执业西药师_药事管理与法规练习题22

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• 51根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 52根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 53根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 54根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 55根据《药品注册管理办法》对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.再注册申请

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• 56根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 57根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

  A.化学药品

  B.中药

  C.生物制品

  D.进口药品

  E.进口药品分包装

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• 58根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 59根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 60根据《药品注册管理办法》申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.再注册申请

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