法国“器官移植”原则及立法建设回顾性研究

摘要对于器官移植领域来说，科学研究和临床实践已经历半个多世纪的历程，总体 上说，在移植技术方面而言已趋于成熟，已经到了必须完善与之相配合的法律和制度建设 的程度。在这一点上，西方发达国家在这一领域呈现出科学研究、临床实践和法律制度建 设三个方面同步进行的有序局面，其做法值得我们深究。任何一领域科学研究、临床实践 和法律制度建设不同步，都可能出现“技术裸奔”，即法律制度建设滞后于其他两个方面， 迟迟没有与之相匹配的法律制度出台监管。经研究，法国器官移植领域立法建设注重于从 尊重个人身体原则的角度出发，保护捐献者权利，最终达成规范器官移植研究、临床实践、 制度建设的目的，使这一领域成为制度建设与技术研究实践并行的现代技术与人文精神并 行医学领域，其成绩与做法值得我们关注与借鉴。 关键词器官移植技术管理制度 作者简介：黄方，上海中医药大学 2015 级研究生；李久辉、胡晓燕，上海中医 药大学马克思主义学院。 中图分类号：D9565 文献标识码：ADOI：10.19387/j.cnki.10090592.2017.11.352 我国人体器官移植工作始于上世纪 60 年代，经过人体器官移植临床和科研工作者 们多年的不懈努力，我国年均器官移植数量成为仅次于美国的世界第二大国，移植患者的 一年生存率和五年生存率等指标已居国际领先水平。自 2007 年 5 月国务院颁布《人体器 官移植条例》（以下简称《条例》）以来，我国人体器官移植工作逐步走上法制化、规范 化轨道。2010 年，原卫生部联合中国红十字会总会启动了人体器官捐献试点工作，取得了 积极的进展。截至 2013 年 8 月 9 日，共实现捐献 1006 例，捐献大器官 2742 个。公民逝 世后捐献的器官，占到器官来源总量的比例已由 2010 年的几乎为 0，提高到 23%左右（其 中肝脏来源已占到 25.5%），取得了巨大的医学和社会效应。为进一步规范人体器官捐献 工作，建立完善人体捐献器官获取与分配体系，推动我国人体器官移植工作健康、可持续 发展，根据《条例》和《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》 （卫医管发〔2010〕113 号）（以下简称《基本原则和核心政策》）等相关法规政策，借 鉴国际先进经验，结合我国国情，2013 年 9 月 1 日起施行出台了《人体捐献器官获取与分 配管理规定（试行）》（以下简稱《管理规定（试行）》）。《管理规定（试行）》共分 为 5 个部分，即总则、捐献器官的获取、捐献器官的分配、监督管理和附则。 在我国器官移植领域科学研究和临床实践取得骄人结果的同时，与其同步的相关 领域的法律和制度建设也在推进。今天，对于器官移植领域来说，科学研究和临床实践已 经历半个多世纪的历程，总体上说，在移植技术方面而言已趋于成熟，已经到了必须完善 与之相配合的法律和制度建设的程度。在这一点上，西方发达国家在这一领域呈现出科学 研究、临床实践和法律制度建设三个方面同步进行的有序局面，其做法值得我们深究。任 何一领域科学研究、临床实践和法律制度建设不同步，都可能出现“技术裸奔”，即法律制 度建设滞后于其他两个方面，迟迟没有与之相匹配的法律制度出台监管。我国在该领域的 法律、制度建设如不加快进行，将可能导致“技术裸奔”的状态出现。例如，我国现阶段年 均器官移植数量成为仅次于美国的世界第二大国，移植患者的一年生存率和五年生存率等 指标已居国际领先水平，但该领域的法律、制度建设还仅限于 2007 年 5 月国务院颁布 《人体器官移植条例》和 2013 年 9 月 1 日起施行的《人体捐献器官获取与分配管理规定 （试行）》，还没有将这些法律文件上升为法律，成为更具规范力和强制力的部门行政法， 对违反者施以民事和刑事惩罚。 我们将目光投向国外，考察西方发达国家是如何面对和应对这一问题的，考察的 结果是西方主要发达国家以——医疗卫生领域法制化，即建立相关法律解决所面临的各种 问题。这也从侧面让我们看到，西方人在践行着自己先贤的思想——阿奎那所说的“法是人 们赖以导致某些行动和不作其他一些行动的行为准则和尺度。”人类行动的准则和尺度是理 性，理性是人类行动的第一原理，是理性引导人们的行为朝向目的的规则或尺度，因此， 法律是理性的命令。在这里，本文以法国为代表，研究其在器官移植领域法制化过程中如 何以“保护病人权利”为中心颁布相关法律、法规，直至最终较完善的建立了该领域法律的 过程。 一、法国器官、器官移植概念的提出 人体器官移植定义为：利用人身体的一部分、或人体器官，以替换一生命的特定 功能或必要功能（此定义来源于经典的拉鲁斯字典）。其法律明确表明移植器官和组织的 种类，移植器官有心脏、肺脏、肾脏、肝脏、胰腺等，移植组织有皮肤、骨骼、角膜、心 脏瓣膜、骨髓等。 在西方，自然法规定：人体，作为人的形体，具有不可侵犯性、（任何他人）无 权处分。 法国在 1994 年 7 月 29 日和 2004 年 8 月 6 日颁布的《生命伦理法》中，均从法 律意义上确定了人体及人体构成成分的法律状态，在上述法律中再次确定了“有限制的使用 人体器官”的原则。对于使用人体器官的态度，伴随着器官移植临床实践，“限制性”呈现出 逐渐演变的迹象。也可以说，移植、器官移植发展所展示出的意义或益处也在呈现出来。 二、法国器官移植领域立法发展 （一）1887 年 11 月 15 日颁布涉及“葬礼自主性”的法律 该法律自 1887 年颁布以来实行至今，其中规定，任何人均有权利自主制定遗嘱 以处置自己的遗体。在其死后可以将遗体捐献予医学院用于医学教学和医学研究，捐赠予 医学院的遗体、器官使用中需进行登记以便将其用于医学研究和医学教学。 （二）1949 年 7 月 7 日颁布 Lafay 法 该法律规定，如果死者生前表明意愿，可以在其死后将其遗体用于医学教学和研 究，或者将其眼球捐赠予公立、私立医疗机构用于医学研究和医学临床实践。 1950 年之后，随着器官移植技术的发展，这部法律很快便显现出不能适应器官移 植技术的发展。对医生和器官移植技术的发展来说，如果没有足够的器官来源，那么，便 不能支撑器官移植技术研究和实践的发展。缺乏制度建设和监管的原因来源于法律建设的 滞后。 （三）1976 年 12 月 22 日颁布 Caillavet 法 这部法律是这一领域第一部较为完整的法律，就器官捐献事宜建立了一个完整的 法律框架——使得医生从人体中可提取的内容更加多元化，不仅有器官，还有组织。立法 者试图通过这部法律使得医疗机构能够获得大量的器官，而设置“推定同意”的原则——以 便从死者体内提取器官和组织。 （四）1994 年 7 月 29 日颁布的《生命伦理法》 1994 年 7 月 29 日颁布了两部法律，一部是关于“尊重人的身体”的法律，另一部是 关于“人体捐赠，人体提出成分、人体制成品使用，医学辅助生殖技术，产前诊断技术”的 法律，其立法目的就是确立上述涉及人体、捐赠、人体成分使用等各项事宜基本原则的法 律定位。 这部法律颁布之后，之前的 Lafay 法和 Caillavet 法同时停止使用。 （五）1998 年 7 月 1 日颁布的法律 1994 年颁布的《生命伦理法》已经全面的规定了涉及器官移植领域的各种事宜， 此新版本主要是强化夜间医疗服务、强化管理生物产品的安全性。在卫生健康管理前景方 面，对于人体器官提取和使用、人体其他构成成分提取和使用及健康产品的使用等事宜给 予认定并将其定义为“健康产品”，一批涉及健康的规则由此而得以实施。 （六）2004 年 8 月 6 日頒布的《生命伦理法》 这部法律被认为弱化了获取器官的条件，以回应需要器官移植治疗病人的需要。 具体说，这部法律停止了器官获得复审程序，而这一程序是 1994 年获得通过并于 1999 年 之前实施。自 1994 年开始为期 5 年的前期准备阶段当中，这一复审程序实施的并不能令 人满意。从某种意义上讲，这部法律所涵盖的主题有必要进行细致的思考和讨论。法律中 关于复审制度实施的延迟并没有阻止立法者在 2004 年又重新对复审程序制度进行考察。 实际上，2004 年所颁布的这部法律如同 1994 年所颁布的那部法律一样，也同样在考虑所 经历的 5 年过渡期所面临的问题。 三、法国器官捐赠和器官使用中所涉及的基本原则 本文将展示法国学者在这一领域的研究成果——涉及器官移植立法的六原则，以 资参考，期望有助于我国学者在这一领域的立法实践。 1994 年 7 月 29 日颁布的关于“尊重人的身体”的法律条文被纳入到涉及公共关系的 民法当中（适用于全体国民），正是这部法律，确定了保障、尊重“人的身体”的基本原则。 这里所说的“尊重”被认定为是“首要的”、是“人的尊严”的基石，这一原则被明确地表述为 《民法》第 16 条款中：法律首要的（责任）是保护公民，禁止所有伤害人的尊严的行为， 确保人在其生命的全过程中得到尊重。宪法委员会确认宪法所遵循的价值原则——维护人 类的尊严。 这部法律所定的基调就是保护“人的身体”，由此推出两个基本原则：（人的身 体）不可侵犯、（人的）身体具有非财产性。尊重人的身体，这一概念可以扩展为尊重人 体的组成部分和人体中可脱离的部分（例如，人体器官、组织）。这一原初概念可以进行 合理扩展，于是，这一合理扩展的概念表明，人体的组成部分和人体中可脱离的部分不应 该被视作“人的构成部分”或“人格的构成部分”，仍然是人体（人的身体）的构成部分。 公共健康法同样认定上述所提出的两个原则，以及人体的组成部分和人体中可脱 离的部分的捐献和使用原则。 上述两原则得到立法者和法律的认可，也就是说，两个基本原则：“（人的身体具 有）不可侵犯性、（人的）身体具有非财产性”成为法律所遵循的精神，由此，所延伸出的 器官移植的应用原则有：（器官）捐献者同意原则、器官使用免费原则、器官捐赠者匿名 原则。在此基础上，在器官移植实践领域中，卫生健康管理部门应该实施专业管理，由此， 三项实践管理应用原则也应该被遵循：禁止商业宣传原则、健康安全原则、生物监管原则。 （一）同意原则 （人的身体）不可侵犯原则被写入民法之后，也就是在向公众表明，每一个个体 不再被强迫忍受对其身体的伤害。其结果就是，（为应对）可能对身体造成的伤害，在 （本人）许可的条件下，也就是说，（本人）同意成为最终决定的根据。 上述原则的精神和内容同样存在于欧洲人权公约的内容之中，如欧盟公约涉及人 权和医学生命科学部份（生命伦理公约）。在欧盟公约框架下建立的欧盟理事会，在 1996 年 11 月 19 日设置专门的主任委员会——欧洲咨询委员会来处理涉及生命伦理事宜，其组 成成员为各欧盟成员国的相关部长。欧盟公约第 15 条表明：“在没有得到当事人自主、明 确的同意时，任何手术操作不得实施”。 （本人）同意并不一定总是能够完全保障免于手术操作的伤害。为了应对可能出 现的这类问题，1994 年 7 月 29 日的法律中就提出了新的法律规定，所有实施的手术治疗 必须合法。 1999 年 7 月 27 日颁布法律，建立全覆盖的医疗保障体系（CMU），为此，民法 已进行相应的修正，以“必要治疗”的概念替代“必要医疗”的概念。 2004 年 8 月 6 日颁布的法律没有修改之前该法律的规定，但是，却进一步明确了 法律条文实施的细则，即区分“涉及伤害人体完整性（的行为）其利益的受益人是本人还是 他人”。与此同时，民法也规定，“涉及伤害人体完整性（的行为）只能是必要的医疗行为， 伤害行为可以是任何人或意外情况下的有利于他人的治疗行为。” 公共健康法亦包含有涉及器官移植的两原则，规定了人体器官和人体附属产品捐 赠和使用的方式，同时，也涉及从人体中提取的规定。在这两个原则之下，获得捐赠者同 意被赋予重要位置。该法律明确规定，提取人体附属产品或收集人体构成成分必须获得捐 赠者的同意。而捐赠者的同意（态度）可以在任何时候改变。 （二）免费原则