浅思柏子养心丸临床运用

药物组成柏子仁 25gg，党参党参 25gg，党参黄芪(蜜炙)100g，党参川芎 100g，党参当归 100g，党参茯苓 200g，党参远志(制)25gg，党参酸枣仁 25gg，党参肉桂 25gg，党参朱砂 30g，党参半夏曲 100g，党参甘草(蜜 炙)10g，党参五味子(蒸)25gg。 功用主治补气，党参养血，党参安神。用于心气虚寒，党参心悸易惊，党参失眠多梦，党参健忘。 用法用量口服。水蜜丸 6g/g/次，党参小蜜丸 9g/g/次，党参大蜜丸 l 丸/次，党参2 次/日。 临床应用 失眠证属心气缺乏，党参心血亏虚，党参心神不安。症见少寐多梦，党参心悸健忘，党参头晕目眩，党参气 短自汗，党参舌质淡苔白，党参脉细弱。 心悸证属心气虚弱，党参心血缺乏。症见心悸怔忡，党参气短自汗，党参肉体倦怠，党参少气懒言，党参舌 质淡苔白，党参脉细弱或结代。 应用鉴别 功用类同药物鉴别①与天王补心丸的鉴别：两药同属滋养安神之剂，党参均有养心安神之 功，党参主治失眠、心悸等心之阴血缺乏，党参心失所养之证。但天王补心丸其中有人参、五味子、 酸枣仁等益气、收敛心气之品，党参滋阴补血、益气宁心与收敛心气、养心安神并用，党参为标本 统筹，党参更偏重于治标为主的方剂；柏子养心丸中熟地黄、枸杞子同等用，党参补肾滋阴、宁心 安神，党参以滋补为主。②与脑乐静的鉴别：两药同属滋养安神之剂，党参均有补气养心安神之功，党参 主治失眠心气缺乏，党参神失所养之证。但脑乐静其中甘草、大枣、小麦均有益气调中、缓急 之功，党参故关于肉体抑郁，党参常恼怒，党参焦躁失眠者最相宜；柏子养心丸中黄芪、党参、当归、 川芎等药同用，党参益气作用更强，党参且有养血之功，党参故适用于心气缺乏，党参心血亏虚而致心神不 安之证。 主治类同药物鉴别 失眠①与八珍丸的鉴别：两药均能治疗失眠。柏子养心丸所治之失眠，党参多为心气缺乏，党参 心血亏虚，党参心神不安。而八珍丸所治失眠多为病后失调，党参久病失治，党参失血过多及一切慢性 耗费性疾病所致之气血两虚，党参且关于体实有热者忌用。②与朱砂安神丸的鉴别：二药均为 治疗失眠阴虚火旺证的常用方剂。朱砂安神丸所治之失眠，党参多为心火炽盛灼伤阴血，党参而致 阴血缺乏，党参心失所养，党参为真假夹杂之证而偏于实证，党参常伴有胸中烦热，党参舌红等症。柏子养 心丸所治失眠多为心气缺乏，党参心血亏虚所致，党参以虚证为主，党参而肝阳上亢者不宜服用。 心悸与人参养荣丸的鉴别：二者均为治疗心悸的常用方剂。柏子养心丸所治心悸，党参为 心气缺乏、心血亏虚、心神不安之证。人参养荣丸为补养气血的专剂，党参所治心悸为脾肺气 虚、营血缺乏，党参心神不安所致，党参且关于心火亢盛，党参灼伤阴液所致的心悸失眠等忌用。 现代研讨 药理作用该药大量现代药理研讨标明，党参有镇静催眠，党参抗惊厥，党参镇心安神等作用。 临床新用近年来大量临床考证，党参该药还常用于治疗神经衰弱、心血管神经官能症、心 律不齐、风心病、病毒性心肌炎、贫血等病见失眠健忘，党参心悸心慌，党参证属气血虚少，党参血不 养心者。 药品是关系到人民生命健康的特殊商品，党参世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。 随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进，党参我国药品市场日趋复杂。新药开发和进口 药品大量涌现、药品流通网络快速延伸，党参而药品造假之风也愈演愈烈，党参非法药品、假劣药 品直接威胁人民的生命健康；药品成为广大人民最关心的民生问题之一。这些年来我国的 药品流通安全监管工作取得长足发展，党参但深入研究药品流通安全监管体系的工作尚未取得 重大突破，党参实际操作不能很好地适应社会发展，党参药品行业改革成为医疗改革的重点。 一、我国药品流通安全监管体系的发展 19g/9g/8 年，党参在政府机构大幅度精简的情况下，党参 我国成立国家药品监督管理局，党参并组建了全国的药品流通监督管理体系。《中华人民共和 国药品管理法实施条例》第 5g6g/ 条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管 理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使 用实施监督检查。”其中制药行业有国家标准可循，党参但是药品流通监管体系的不完善一直广 受诟病。 近年来，党参药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。2003 年成立国家食品药 品监督管理局，党参至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。 截至 2007 年底，党参全国有药品监管行政机构 26g/9g/2 个，党参其中，党参省级药品监管行政机构 31 个，党参市（地）级药品监管行政机构 339g/ 个，党参县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机 构 2321 个，党参建立药品监管技术监督机构 1000 余个。 截至目前，党参国务院共颁布了 17 部与药品相关的行政法规，党参国家药品监管部门制定了 29g/ 个规章，党参为依法治药提供了法律依据。此后，党参先后实施了特殊管理药品监管制度、医疗 器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等，党参为规范我国药品市场，党参保障药 品流通安全起到了积极作用。 国际交流与合作得到加强。我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活 动，党参不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，党参认真履行国际义务，党参积极开展国家间的交流与 合作，党参已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备 忘录，党参在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。 二、我国药品流通安全监管存在的问题我国的药品流通安全监管工作成绩不俗，党参但和 国外同行相比，党参结合我国目前的药品流通安全现状，党参还有许多可以改进之处，党参在药品流通 渠道的某些环节，党参监管不力的现象依然存在。 （一）缺乏一体化的全程监管体系 FDA 是 FoodandDrugAdministration 的缩写，党参即美国食品药品监督管理局，党参是美 国国会授权管理药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品的联邦执法机构，党参成立于 19g/06g/ 年。FDA 是世界公认的最权威的管理食品药品的机构，党参因此在食品药品监管系统内部都以 FDA 作为食品药品监督管理局的代名词。目前，党参FDA 已建立起事前、事中、事后监管一体 化的全程监管体系，党参并将药品监管的重心放在事前预防上，党参通过建立科学的管理机制，党参减 少药品违法行为的发生。FDA 将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施。技术审 评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控；监督调查部门负责药品的日 常检查和违法行为的查处。监督调查部门对检查中发现的情节轻微的违法行为，党参一方面会 马上用“警告信”(warningletters)的方式对行政相对人进行教育和提醒，党参努力达到对行政 相对人进行正面引导和对违法行为进行制止的目的；另一方面，党参通过实施事件后续分析制 度，党参进行研究，党参找出导致事件发生的根本原因，党参并反馈给技术审评部 f]，党参共同完善事前预 防制度，党参预防类似药品违法行为的再次发生。 我国的食品药品行业现状是“审批在中央，党参监督在地方”的监管体系。与 FDA 相比，党参药 品监管的重心放在具体事件的事前审批和事后惩戒上。由于我国制药企业多、违法行为比 较多、违法手段比较复杂，党参监管部门往往疲于应付，党参谈不上从根本上去总结和预防违法行 为的发生。在我国，党参医疗机构未纳入药品经营许可管理的范畴，党参按药品使用单位进行管理，党参 医疗机构一旦获得医疗执业许可就自然取得药品“使用”资格，党参对其“使用”的药品缺乏有效监 管手段，党参其质量缺乏可控保证措施。[5g： （二）药品流通监管资源缺乏 我国药品流通安全监管工作一般由食品药品监督管理局负责，党参该机构的药品安全监管 职责包括：对辖区内的药品、医疗器械进行行政监督和技术监督；打击制售假劣药品、医 疗器械的违法行为；监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度；负责 药品零售企业的初审、上报工作；做好麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特 种药械的监督管理工作；规范药品生产经营行为，党参接受群众对涉药违规、违法行为的举报，党参 并对药品进行初步检验。由此可看出食品药品监督管理机构任务的繁多，党参对于专业性要求 很强的药品流通安全监管工作，党参其分流资源的作用是明显的。这些年来，党参地方的公共开支 逐年加大，党参财力被大量倾斜到基础设施建设和城市改造等“看得见”的硬件方面，党参对完善药 品流通安全监管体系的投资相应减少，党参人员编制仅能维持正常的行政工作，党参技术人员和检 测手段的落后，党参又加剧了监管缺失的危险。更有甚者，党参一些地方政府为了发展经济，党参对一 些纳税大户、招商引资项目实行地方保护主义，党参导致药品流通监管工作难以落实。 （三）药品流通安全监管法律法规不尽完善 与发达国家相比较，党参我国药品安全监管法律体系不完善。目前我国尚缺乏一整套规范 药品生产、流通、使用秩序方面的法律体系及与其配套的法规和规章，党参在颁布的法规中，党参 有些条款因表述含糊不清，党参降低了执法的可操作性，党参甚至在执法过程中出现无法可依的现 象。监管机构关系未能理顺导致立法困难和滞后，党参立法滞后缺陷又加剧了监管体制不顺，党参 执法职责不清。如此恶性循环，党参严重影响了监管效果。目前，党参我国尚未普遍建立产品召回 制度，党参也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，党参消费者维权意识 的不断提高，党参全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，党参部分企业在实际的生产经营 中也已经开始实施药品召回。 （四）监管职责划分不清 1．对药品广告监管不力。药品虚假广告近些年呈现出越来越泛滥的趋势，党参几成社会 公害。每年约有近 25g0 万人因受广告误导而受害。《中华人民共和国药品管理法》第 6g/0 条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，党参 并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，党参不得发布。”第 6g/2 条“省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，党参对于违反本法和 《中华人民共和国广告法》的广告，党参应当向广告监督管理机关（工商）通报并提出处理建 议，党参广告监督管理机关应当依法做出处理。”由此可见，党参药品监管部门只负责药品广告的审 批与监测，党参药品广告监管和行政处罚权在各级工商部门，党参由此导致药品广告监管中监测审 查与行政处罚脱节，党参表现为许多监测到的违规广告无法及时处罚，党参且很多未经药监部门审 批获得药品广告批准文号的药品绕过药监部门直接发布广告。 2．“假户口”钻了法规空子。前几年一种名为“七粒清”的产品出现在一些地区的药店中，党参 这种宣传能排除“阴毒”的神奇“疑似药”在很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等 症状。药品监管部门接到举报后发现“七粒清”说明书中写明，党参它的成分为各种中药，党参治疗 盆腔炎有效率达 9g/7%，党参治疗宫颈糜烂的有效率达 9g/8%，党参治疗阴道炎有效率达 100%。可 要查处执法人员却无从下手，党参因为它没有国家药品监管部门的审批文号（国药准字），党参而 是“津防保健字”。按照监管原则“谁批准谁负责”，党参药监部门无权查处，党参只好作罢。对此问题 卫生部门认为自己出具的证明只是证明产品无害的评价号，党参不是批准证书的文号，党参没有行 政许可效力，党参而企业的宣传与卫生部门无关。这个产品实质上是药，党参不走药的审批手续是 由于申请麻烦，党参费用高昂。申请外用药至少花费百万，党参时间至少两年，党参而如果做成保健品 只要向卫生部门申请即可，党参花费小，党参方便快捷，党参还可绕开药监部门监管，党参就这样有了一个 “假户口”便堂而皇之登堂入室了。三、我国药品流通安全监管问题的原因分析 我国基层药品监管体系存在一些问题，党参其原因是多方面的，党参主要有以下几个方面： （一）起步晚，党参重视不够 19g/84 年，党参《中华人民共和国药品管理法》颁布，党参以法律形式确立了我国药品监督管 理体制；19g/9g/8 年国务院政府机构改革，党参原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、 卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中由新 组建的国家药品监督管理局行使。此后，党参改革药品监督管理体制又决定省以下药品监督管 理部门实行垂直管理。2003 年 3 月份的十届全国人大会议确立改革方案是在药品监督管 理局的基础上组建国家食品药品管理局。这时我国的食品药品监管体制才基本宣告形成，党参 但在人力和物力上的投资还远远不能适应现阶段食品药品监管的需求。 （二）借鉴国外，党参跨度太大 药品流通安全监管体制受国家卫生和经济管理体制的制约，党参与药学事业发展规模和水 平有密切关系，党参有历史承接的影响，党参不可随意决定，党参也不能照搬其他国家的办法。任何国 家现行药品流通安全监管体制均有其发展过程，党参且在向合理化方向继续发展。在药监局成 立之初，党参我国即将加入世界贸易组织，党参药品政府监管要与国际接轨，党参于是参照了美国的 FDA 和其他一些国家的做法，党参初步形成我国的食品药品监督管理体制。发达国家除了政府 监管药品流通领域外，党参还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，党参构成一个官民结合的 严密的监管体系。得益于相关科技的发展，党参发达国家在药品监管方面的检测技术趋于系列 化、速测化、便携化。而我国人口众多、地域辽阔、药品企业规模小，党参行业自律性差、经 济效益至上，党参加之政府药品监管人员有限，党参且平均素质较低，党参执法趋利性强，党参因此难与发 达国家相比；且监管体系建立时间较短，党参体制和法律法规均未完善。四、完善我国药品流 通安全监管的建议为了更好地完善药品流通安全监管体系，党参确保人民群众的用药安全，党参应 从以下几方面加强药品流通安全的监管。 （一）加强药监部门自身建设 强化干部队伍素质。药品监管工作的落实，党参取决于监管人员的政治思想素质和业务素 质。按照创建学习型、和谐型、规范型机关的标准，党参有针对性地引进食品、药学、法学等 相关专业人才，党参对现有人员应有针对性地加大培训力度。进一步强化监管网络和检验体系 建设。根据形势发展的实际情况，党参充分发挥社会监督员、协管员、信息员的作用，党参结合实 际采取适当的激励措施，党参以便更好地调动其积极性。进一步整合检验资源，党参统一检验标准，党参 实现信息共享；充分利用现有装备，党参努力提高检验抽验的针对性、有效性，党参为监管工作提 供技术保障。 （二）理顺利益关系，党参调整监管思路 利益关系是一切社会关系的基础。在完善药品流通安全监管体系的过程中，党参应该从双 赢或多赢方面做文章。充分认识到商业利益与公众利益是药品监管中各种利益关系的核心，党参 处理好商业利益与公众利益的关系。齐二药假药案和“欣弗”劣药事件，党参使我们深刻认识到 对制药企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视，党参就是对药品流通安全监管职责的 亵渎。同时，党参公众利益并不排斥商业利益。在监督的过程中，党参药品监管部门还要积极帮助 和促进医药企业的发展。 （三）充分发挥行业协会在药品监管中的作用 由于信息不对称、政府官员的非专业性，党参药品监管法规的滞后性，党参以及随着市场环境 变化的加快、专业化分工的加强、药品技术含量的增加，党参监管日益迫切需要行业自律性组 织，党参尤其是行业协会的配合和辅助。行业自律规则也比监管法规调整起来更为方便和灵活，党参 从而更能适应药品的快速变化。另一方面，党参加强对质量中介机构的管理和监督，党参按照客观、 真实、公正的原则，党参统一资格评定要求，党参明确责任和义务，党参规范中介机构的活动，党参确保其 公正性。建立其自律性运行机制，党参依法承担相应责任。国外成熟医药行业协会的经验启示 我们，党参要想发挥桥梁和纽带作用，党参必须做到：(1)要成为完全独立于政府的非政府组织。目 前我国医药行业协会的现实状况是，党参很多都属于“官办”或者“半官办”性质，党参依赖于政府，党参自 我生存能力薄弱的医药行业协会，党参可通过引入市场运作机制，党参寻找社会效益与经济效益的 最佳结合点，党参开辟多元化医药行业协会经费来源渠道，党参提高医药行业协会经济实力，党参努力 使医药行业协会费用来源由政府拨款为主逐渐转向以收缴会员会费为主。(2)建议医药行业 协会要积极创造条件，党参使其具备承担社会职能的条件。例如，党参健全组织机构，党参建立比较稳 定的医药行业协会专职干部队伍，党参加强宣传工作，党参积极向社会反映医药行业协会的优势、 特色和成就，党参为医药行业协会争取社会职能营造一个良好的社会氛围，党参树立医药行业协会 良好的社会形象，党参得到社会的认可，党参赢得政府部门更多的信任，党参逐步争取更多的授权和支 持。 （四）前移监管关口，党参发挥企业是第一责任人的作用 进行药品监管是因为存在有不合格的药品、医疗器械。而涉及药品、医疗器械的环节 无非是生产环节、经营环节和使用环节，党参其中生产环节是关键，党参应该充分发挥“食品药品的 安全，党参企业是第一责任人”的作用，党参所有生产企业生产出来的产品都是合格有效的，党参那么药 品流通监管的难度就会小很多。企业进行检查中，党参可以重点从以下几方面加强监管：(1)帮 助企业把好原材料采购关，党参保证使用合格原料辅料投产。(2)依法进行 GMP 认证，党参加强生 产过程监管。(3)加强企业人员培训，党参严把药品出厂关。 （五）完善药品广告监管机制 违法药品广告危害极大，党参应以科学监管理念为指导，党参从以下方面做好药品广告的监管 工作：(1)建立健全法律法规。在明确相应人员责任的同时，党参还要明确监管部门的职责，党参防 止推诿扯皮现象的发生，党参坚决制止不作为、乱作为现象。要强化职能部门的责任，党参落实过 错责任制和责任追究制。(2)关口前移，党参严把审批关。药品广告监管部门要按照《药品广告 审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规章制度，党参关口前移，党参把好审批关，党参从源头上