产品质量事故反思文章_产品质量事故反思报告书

产品质量事故反思文章 1 几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生 产质量事故，我至今记忆犹新。 当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不 彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得 QA 清场合格放行 的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。 事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。我提出，由于头孢拉丁 受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌 措施都无济 于事。但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。 事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在 进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经 济损失数十万元。 如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起 药品生产质量事故的教训。 由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把 GMP 文件只当作 一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP 执行不力，直接导致岗 位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。 “药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。这就是说，在药品生产 过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损 失，甚至影响到公众用药安全。因此，GMP 管理的重心应由产品最终检验转 移到“预防为主”上来。在此，我想提醒同行们，在实施 GMP 过程中一定要加 强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种 GMP 文件。尤其是影响 药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为 加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品 不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测 不合格的生产环境区域不得投料生产;未经 QA 放行的任何工序不得继续;不合 格成品不得出厂。 新修订的药品 GMP 今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变 化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业，要始终如 一地严格执行。只有这样，才能从根本上控制药品质量风险，对公众健康负 责、对企业自身负责，生产出质量合格的药品。 产品质量事故反思文章 2 不得不说，在市场萎缩、利润下滑的双重压力下，电气行业发展中质量 缺失的“脓包”正在逐渐被挤破，净化电气工业行业质量环境已到了刻不容缓 的地步。 国家质量监督检验检疫总局总工程师张纲表示，质量问题已经成为制约 我国发展的重要因素。目前，我国经济规模已经世界第二，装备制造已经超 越美国成为世界第一，但是由于总体质量水平不搞，创新力不强，严重制约 着经济社会的可持续发展。 据悉，此前我国已连续七年成为出口工业产品被欧盟批评通报最多的国 家，这种状况尽管有技术贸易壁垒因素，但是自身质量不高是重要问题，“中 国制造”已成为质量低劣的代名词。2001~2010 年世界品牌价值咨询机构发 布的品牌中，均没有中国品牌，而质量的缺失恰是最关键的要素。有专家分 析，我国制造业的质量直接损失每年超过 170 亿元，对下游产业影响等间接 损失超过 10000 亿元。 在期许与政策支持的同时，我们也不禁要考问当产品质量出现问题一味 责怪政策机制是否是一种本末倒置的辩解。作为经济社会的重要细胞，企业 自身本来就应该担当“全环节”负责，从原料环节、生产加工环节、流通环节 ， 一直到销售环节，无一不是企业责任，在任何一环上都不应放松警惕。这种 责任体现在企业对自身产品质量的掌控上，不出现薄弱环节，从而埋下问题 的隐患，也是对产品整体形象的责任所系。 任何一个“质量门”时间，从深层次看，都反映出电气企业在“快”市场下忽 略了企业发展的战略思维，缺少了对待产品质量如履薄冰的谨慎心态。 “有些企业在设备生产中出现了一些错误。如果是技术上的，都可以理解， 但在很多时候并不是如此，一些十分低级的错误的频繁发生，就是我们的制 造态度问题。”中国机械工业联合会重大装备办公室主任呼淑清认为，目前国 产设备并不存在技术上的瓶颈，但做事情的态度却成了致命的弱点。“现在国 内企业整体技术水平都有了提高，就更要在细节上精益求精，这样才能真正 地与国外设备竞争。” 针对愈发严重的质量危机，业内专家建议，首先，企业需要转变观念， 要从战略角度反思企业价值，从单纯的“价格”竞争走向“价值”竞争，逐步树立 企业的核心竞争优势。作为企业，要从客户角度反思企业存在的价值，明确 客户关注的核心问题是什么，逐步从单纯提供低价产品转变成能帮助客户解 决所关注核心价值的提供商，增加企业在价值链中的地位，来提升企业的赢 利能力。 其次，通过内部在“质量、成本、交期”方面的优势的构建基础上，同时 开拓新的附加值高的市场，提升企业产品质量和创新能力。最后，企业的发 展需要不断维持与突破，要走内涵型、精细化发展之路，关键的基础来自于 内�咳嗽彼刂实奶嵘吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐紫鹊谜莆帐紫鹊谜莆帐 澜缫涣鞯乃枷胗牍ぞ撸欢咸嵘诓咳嗽钡母纳萍寄芎凸芾砑寄埽罱ぞ撸欢咸嵘诓咳嗽钡母纳萍寄芎凸芾砑寄埽罱撸欢咸嵘诓咳嗽钡母纳萍寄芎凸芾砑寄埽罱欢咸嵘诓咳嗽钡母纳萍寄芎凸芾砑寄埽罱欢咸嵘吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐诓咳嗽钡母纳萍寄芎凸芾砑寄埽罱 罱罱 ǔ 中纳纳 铺逑担紫鹊谜莆帐瞧笠底吆米椭返墓丶�椭返墓丶�椭返墓丶�吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐返墓丶�吞逑档牟欢贤晟啤Ｒ胧澜缫涣髌笠稻赫紫鹊谜莆帐� 不论是政策的制定部门还是企业，再到员工都需要明确产品质量管理的 理念。张纲认为，“其一，要优化理念，让质量是生命成为企业发展的核心价 值观，让继续创新成为发展动力，增强原始创新和消化吸收再创新的能力。 其二，要全面提升素质，实施质量素质培训的硬计划，完善激励机制，努力 造就追求卓越的管理、技术队伍，建立健全质量管理体系，通过全过程的质 量管理，实现可持续的质量改进。其三，强化服务，健全服务体系，完善服 务功能，规范服务流程，提升服务水平。其次，创建品牌，围绕企业 发展战 略，做好以质量为核心要素的品牌策划、培育、维护、宣传等工作，逐步积 累和提升品牌价值，打造具有影响力的国际知名品牌，努力营造企业履行社 会责任的良好氛围。” 与此同时，政府不能单纯的以罚代管，应实施一批促进企业发展的优惠 政策，表彰激励先进等政策。完善质量监督管理体系，加强建设以组织机构 代码为基础、质量信用为核心内容的实名制信息库，促进打假工作的常态化。 推动企业社会责任自我评价工作，通过不断完善评价促进作用，在此基础上 培育有条件的机构开展企业社会责任评价分析，并向社会发布报告。 产品质量事故反思文章 3 据介绍，日前住建部专门召开会议，要求各级住建部门深刻吸取“ 7·23” 甬温线动车追尾等事故教训，做好保障性住房和市政工程(包括城市轨道交通 等工程在内)的建设安全生产和质量管理，坚决遏制重大建设质量安全事故发 生。据了解，从 7 月底开始至 9 月中旬，住建部将以保障性住房和城市轨道 交通工程为重点，开展房屋建筑和市政工程质量安全大检查。 大检查，又是大检查，这是真正的“中国特色”，大检查总是在出了事之 后。温州动车事故后要发起铁路安全生产大检查;吉林大厦和上海高楼火灾事 故后立即开展消防安全大检查;北京奥的斯电梯事故发生后就开展电梯安全大 检查;伊春坠机事故发生后民航系统开展安全大检查;三聚氰氨、“染色馒头”、 “墨汗粉条”、“瘦肉精”等事件发生后全国各地启动食品安全大检查专项整治行 动;前几年频发的特大矿难发生后立即频繁开展全国安全生产大检查……年年 大检查，年年出现大事故! 自从懂得管理的皮毛后，我就对这类“突击”、“大干苦干 100 天”、“大检 查”的作风既厌恶又蔑视!且自幼就见识并体验到了这种“一阵风”、“运动式”的 做法，还见到了那些撞上风头而倒霉的人。管理学大师德鲁克曾经断言：“一 个管理得好的企业总是没有激动人心的故事发生”，海尔也说：“企业每天都 没有惊天动地的事情发生，这才是正常的、成功的。”什么时候中国才能把这 种“大检查”变成每个责任者每天都应该认真去做的日常工作 ?什么时候中国才 能真正从根本上正视并下定决心解决这些问题?仅靠这种“大检查”靠谱吗? 温州动车追尾事故发生 24 小时后，铁道部党组书记、铁道部部长盛光 祖宣布要发起一场持续两个月的安全生产大检查(个人疑问：为什么不宣布发 起一场持续 100 年的安全生产大检查?)。这是盛光祖上任后掀起的第二次安 全大检查。今年 2 月 15 日，盛光祖到任铁道部的第三天，即掀起了一场为 期一个半月的安全生产大检查活动，检查的重点也是高铁线路。 但是，始于 2 月份的这场运动式的安全检查活动，并未取得预期的效果 就在检查期内的 3 月 24 日，一列从武汉开往合肥的 D3070 动车组因供电线 路故障，晚点两小时。检查期后，高铁事故仍未完全杜绝。4 月 15 日和 17 日，合武客运专线上再度发生供电接触网故障。 随着 6 月 30 日京沪高铁开通，高铁安全又有了新焦点。这条仅耗时两 年多即告建成的高铁，开通后便故障不断。据媒体公开报道，从 7 月 10 日 到 14 日，四天发生四次故障，其中近三起事故系雷电导致供电系统失效， 据不完全统计，从开通至今，京沪高铁已经累计发生五次大的行车故障。 安全大检查——这种内部整改的抓安全方式在铁道部由来已久。 早在 2014 年胶济铁路 4·28 火车相撞事故发生的次月，时任铁道部部长 刘志军随即开展了安全大反思、大检查活动(铁道部 4 月 29 日 5 时召开全路 运输安全紧急电视电话会议，传达贯彻党中央、国务院领导对“ 4·28”胶济线 旅客列车特别重大事故的重要批示和重要指示精神。铁道部党组书记、部长 刘志军动员全路广大干部职工深刻吸取事故教训，迅速采取坚决有力措施， 杜绝严重事故的再次发生，迅速稳定铁路运输安全局面 );仅一个月之后，广 西柳州再度发生列车脱轨事故，导致 4 人死亡，此时，铁道部的安全大检查 仍未结束;2014 年，湖南郴州发生的“6·29”列车相撞事故后，铁道部同样开 展了类似的安全大检查。 从 2014 年到 2011 年，几乎每年铁道系统内部都要进行安全大检查，但 温州动车追尾事故还是发生了。每次事故相关领导在大反思时都表示要杜绝 严重事故的再次发生，接着就是事故用事实来“打领导的脸和嘴”!这种内部监 督的失控，最终凸显了外部监督的必要性。 住建部闻风而动，宣布将开展建筑质量大检查，好一个“吸取动车事故教 训”!的确，建筑质量问题的症结与动车事故所代表的问题有异曲同工之处。 我们先看一下铁道部的“牛黄狗宝”，很多有识之士分析道： 铁道部“集路网垄断者、主导运输商、价格制定者、运行总调度、行业管 制者和行政性执法者多重角色于一身”，至今“铁路部门最基本的财务信息仍 不透明”。 这样一个机构，既是规则的制定者，又是规则的执行者，还是规则的游 戏者，而且是唯一的游戏者。 我们发现铁道部一是集各种资源于一身，二呢既做“运动员”又做“裁判员”， 在这样一种机制下又如何实现有效监督，保证不出经济问题甚至安全问题? 建筑行业的体制弊端与铁路行业何其相似?中国现行房屋质量检验状况： 房屋施工质量由开发商组织自己选择的勘察、设计、施工、监理方四方共同 验收(四方核验)，实际上等于开发商自检，工程质量监督站负责监督验收程 序是否合法，并不对具体验收结论承担任何责任。而由开发商组织的房屋验 收缺乏必要的细致的检验和复核，并且是由开发商自己请的“伙计”进行自行 验收，他们既是实施者，又是验收者，相当于自查自纠，对于大的问题和涉 及到开发商利益的问题一般都是得过且过，很难做到严格按规范评定验收。 显而易见，如果不从体制上动手术，以上谈论的类似问题是不可能从根 本上解决的，按下葫芦浮起瓢，“动车”、“楼倒倒”、“楼脆脆”、“钱三桥”等各 种重大事故、质量问题仍会再次爆现。当然，说起来容易做起来难，体制问 题涉及到各方面、各部门、各阶层的既得利益和历史问题，不是一天两天就 能解决得了的，道路是复杂的、曲折的、漫长的。 那么，除了勒令相关单位把监督、检查工作落到实处、细处，并长期坚 持下来，政府还能做些什么呢?难道只有“耐心”等待历史的进步、改革的进程 吗? 我觉得政府至少可以做的，正如上面所说“内部监督的失控，最终凸显了 外部监督的必要性”，政府至少可以扶持外部的监督力量，重视和扶持社会的 监督力量，促进和发展社会的第三方检查、监督力量。我想这比单调而无奈 的“大检查”要有创意得多吧? 例如，对于房屋建筑工程质量的检验，律师建议授权第三方检验： 陕西高谨律师事务所律师高谨表示，分户验房确实进步了，但让有着利 益共同体的建设单位自建自验，有可能使这种验收方式流于形式。目前，商 品房安全质量问题基本一直处于盲区，要想真正落到实处，监督机制还得加 强。高谨表示，分户验房有利于提前杜绝房屋质量问题，但政策落到实处， 必须要有强制性管理手段，必须要有立法依据。她建议授权第三方去验房， 这个第三方既要有民间的成分，又要有专家组成的专业队伍，还要有政府相 关部门，三方聚在一起力量会更大，监督力度也会更有分量，才能真正最大 限度保护消费者利益不受损，给出的验房结果也应该更具说服力和可信度。 最后，预祝我们早日走出“年年大检查、年年大事故”的令人疲惫无力的 “迷魂阵”。