【单选】药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A.药品批发企业

　　B.药品零售企业

　　C.药品生产企业

　　D.医疗机构

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.2年

　　A.前15日

　　B.15日后

　　C.前30日

　　D.前6个月

　　A.一年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.有保证药品质量的规章制度

　　D.新药研发的团队和仪器设备

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

　　B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

　　C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

　　D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　A.维C银翘片

　　B.盐酸布桂嗪注射液

　　C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D.地西泮片

　　A.药品上市许可持有人是药品安全的第 一责任人

　　B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

　　C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

　　D.药品注册申请人即药品上市许可持有人