【多选】以下关于药物临床研究的说法正确的是

　　A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D.具有新药品种

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　A.生产企业不得继续生产该药品

　　B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C.医疗机构不得开具该药品的处方

　　D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　A.企业负责人

　　B.生产管理负责人

　　C.质量受权人

　　D.设备管理负责人

　　A.经治医师报告

　　B.药品不良反应监测机构报告

　　C.药品经营企业报告

　　D.药品生产企业报告

　　A.一次性审批

　　B.分期申报

　　C.分期审评审批

　　D.逾期未实施的，应重新申请

　　A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

　　B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

　　C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

　　D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

　　A.药品的申请和审批文件

　　B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

　　C.产品质量稳定性考察

　　D.批检验记录

　　A.传染病患者

　　B.皮肤病患者

　　C.心脏病患者

　　D.体表有伤者