【多选】根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

　　A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　B.以药代动力学参数为指标

　　C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

　　D.一般为18~24例

　　A.确认和验证是一次性的行为

　　B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

　　C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

　　A.受过高等医学教育或相当学历

　　B.具有医药或相关专业大专以上学历

　　C.受过成人中、高等教育

　　D.对GMP的实施和产品质量负责

　　A.维C银翘片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板蓝根颗粒

　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

　　B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

　　C.临床试验分四期

　　D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

　　A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D.具有新药品种

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　A.生产企业不得继续生产该药品

　　B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C.医疗机构不得开具该药品的处方

　　D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　A.企业负责人

　　B.生产管理负责人

　　C.质量受权人

　　D.设备管理负责人