【不定项选择题】首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的-长理培训找题

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1【不定项选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

　　A.首次进口5年以内的进口药品
　　B.已受理注册申请的新药
　　C.已过新药监测期的国产药品
　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

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2【不定项选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

　　A.首次进口5年以内的进口药品
　　B.已受理注册申请的新药
　　C.已过新药监测期的国产药品
　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

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3【不定项选择题】《药品生产许可证》有效期为()。

　　A.5年
　　B.30日
　　C.15日
　　D.60日

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4【不定项选择题】对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循()。

　　A.GMP
　　B.GAP
　　C.GSP
　　D.GLP

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5【不定项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合()。

　　A.药品标准
　　B.企业标准
　　C.卫生要求
　　D.药用要求

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6【不定项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合()。

　　A.药品标准
　　B.企业标准
　　C.卫生要求
　　D.药用要求

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7【不定项选择题】药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成

　　A.5年
　　B.30日
　　C.15日
　　D.60日

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8【不定项选择题】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循()。

　　A.GMP
　　B.GAP
　　C.GSP
　　D.GLP

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9【不定项选择题】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循()。

　　A.GMP
　　B.GAP
　　C.GSP
　　D.GLP

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10【不定项选择题】为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。

　　A.GMP
　　B.GAP
　　C.GSP
　　D.GLP

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