无菌医疗器械有关的法律规定

 　1、什么是无菌医疗器械？

　　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》中所指的一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械，其简称为无菌医疗器械。

　　无菌医疗器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整，它是依据《医疗器械监督管理条例》制定的，目的是为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品生产、使用过程中安全、有效。

　　2、生产无菌器械有哪些规定？

　　国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》是生产无菌医疗器械的主要依据。

　　生产无菌医疗器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。对材料与部件的采购、销售票据和记录，企业应该完整保存至产品有效期满后两年。

　　《生产实施细则》中指出，购销记录应包括：销售或购入单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　同时，生产企业应从符合《生产实施细则》规定的单位购进接触无菌医疗器械的包装材料，还应建立相应的管理制度进行集中管理。应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。无菌医疗器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

　　对于那些不合格的无菌医疗器械及废弃、过期的无菌医疗器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

　　3、生产无菌器械必须杜绝哪些行为？

　　根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》中的规定，生产无菌医疗器械的企业必须杜绝下列行为：

　　（一）出租或出借本生产企业的有效证件；

　　（二）造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件，如《医疗器械生产企业许可证》等；

　　（三）未对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装按规定进行有关处理；

　　（四）未经有关部门批准，擅自增加产品型号、规格；

　　（五）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

　　（六）不按照有关规定采购材料、零部件或产品包装；

　　（七）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

　　（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

　　4、经营无菌器械有哪些规定？

　　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第14条规定："经营无菌器械的企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。"对于产品储存区域也做出特别提示，包括应通风、避光、无污染等，同时应具备防尘、防污染、防虫鼠、防蚊蝇和防异物混入等设施，当然还要符合产品标准的储存规定。

　　经营企业应建立无菌医疗器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批售出产品的质量情况。

　　经营企业中无菌器械的购销记录中应含有有关无菌医器械的购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，并且购销记录必须真实、完整，同时要有经办人、负责人签名。

　　经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，这些无菌器械购销记录及有效证件必须保存到本产品有效期满后两年，方可另行处理。

　　5、销售无菌器械应出具哪些证明？

　　按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第17条的规定，经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

　　（一）加盖本企业的印章《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

　　（二）销售人员合法有效的身份证；

　　（三）具备企业法定代表人的委托授权书原件，须有合法有效的本人签字或印章，同时还需加盖本企业的印章，委托授权书应明确其授权范围。

　　6、经营无菌器械必须杜绝哪些行为？

　　按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第20条的规定，经营无菌器械不得有下列行为：

　　（一）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

　　（二）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

　　（三）擅自经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌医疗器械；

　　（四）从不合法渠道采购无菌医疗器械；

　　（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

　　（六）经营不合格、过期或已淘汰的无菌医疗器械；

　　（七）向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌医疗器械交易。

　　7、医疗机构在购买和使用无菌器械时需注意什么？

　　医疗机构在购买无菌器械时，应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进。医疗机构应建立有关无菌器械采购、验收制度，在严格执行的同时做好记录。采购记录的内容至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、生产日期、灭菌批号、产品有效期等。按照所记录的内容应能追查到每批无菌器械的进货来源为最适宜。

　　医疗机构采购医疗器械有两种途径，一种是从生产企业采购，另一种是从经营企业采购。从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容包括：

　　（一）加盖本生产企业印章的企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，同时此委托授权书应明确授权范围；

　　（二）销售人员的真实、有效的身份证。

　　（三）加盖本生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

　　如果从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容必须符合《医疗器械标准管理办法》第17条中的规定。

　　除此之外，医疗机构在使用无菌器械过程中应建立相应制度并予以执行，同时还应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，或经消毒无害化处理，按规定经过销毁的无菌器械必须做到其零部件不再具有使用功能，并做好相关记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。

　　8、对违规生产、经营无菌器械的企业和医疗机构的处罚规定有哪些？

　　按照《医疗器械标准管理办法》有关规定，无菌器械的生产、经营企业和医疗机构出现下列行为之一的视为违规：

　　（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

　　（二）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人或其他企业使用的；

　　（三）经营不合格无菌器械的；

　　（四）生产企业销售其他企业生产的无菌器械的；

　　（五）疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

　　（六）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

　　（七）产、经营企业或医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

　　出现上述违规行为，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　对于无菌器械经营企业来说，无购销记录或伪造购销记录，无生产批号、灭菌批号、产品有效期或伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

　　无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反《医疗器械标准管理办法》规定，一经发现有不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；或对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理或销毁的；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的，凡有上述行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。

　　违反规定采购材料、零配件和产品包装的无菌医疗器械生产企业，或销售不合格无菌器械的无菌医疗器械经营企业，均由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。