天津：规范医院自配制剂说明书给患者知情权

 11月28日电从天津市食品药品监督管理局获悉，为了保证医疗机构制剂质量及监测不良反应，给患者更多的知情权，天津市药监局日前下发了《关于加强天津市医疗机构制剂标签说明书管理的通知》和《关于天津市医疗机构制剂质量标准制订工作的通知》，医疗机构制剂种种问题将得到规范。

《通知》要求标签内容应标注制剂名称、批准文号、规格、适应症或功能主治、用法用量、批号、有效期、贮藏、单位名称等内容，同时大包装还应标注成分、性状、不良反应、禁忌、注意事项等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。说明书格式及内容也要严格按照国家要求，和市场出售的药品一样，要详细注明各种事项。如果标签和说明书与要求不符必须按照规定进行修改，并于12月31日前将新修订的标签和说明书实样送交市食品药品监督管理局。

与此同时，天津市也正着手制定医疗机构制剂质量标准。标准项目包括制剂名称、质量标准号、处方、制法、性状、鉴别、功能主治/适应症、用法用量、注意事项、禁忌症等内容。标准制定后将方便药品部门监测，有力规范医疗机构制剂的各种问题。

据介绍，各医疗机构已经开始制定并修改制剂的标签和说明书。