2019执业药师考试西药学备考考点资料:注射剂的质量要求

 　 由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求有： 

　　1．无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。 
　　2．无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。 
　　3．可见异物(澄明度)注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。 
　　4．安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。 
　　5．渗透压注射剂要有～定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。 
　　6．pI-1注射剂的pH值要求与血液褶等或接近(血液pH7．4)，注射剂的pH值～般控制在4—9的范围内。 
　　7．稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。 
　　8．降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。 
　　9．澄清度澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录 IX B。 
　　10．不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50μm的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录ⅨC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。