2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库36

 1、【1-2】

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GAP

<1> 、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

<2> 、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

2、【1-4】

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

<1> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

<2> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

<3> 、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

<4> 、不能纳入医疗保险用药范围的药品是

3、【1-4】

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

<1> 、企业负责人应是

<2> 、质量管理部门负责人

<3> 、质量负责人应是

<4> 、从事质量管理工作的人员

4、【1-3】

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

根据《药品经营质量管理规范》

<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示

<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示

<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示

1、

<1>、【正确答案】 A

【答案解析】GLP为药品非临床研究质量管理规范。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】GCP为药品临床研究质量管理规范。

 2、

<1>、【正确答案】 C

【答案解析】西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

<3>、【正确答案】 D

<4>、【正确答案】 A

【答案解析】

以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

(一)主要起营养滋补作用的药品;

(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

3、

<1>、【正确答案】 A

【答案解析】第十九条：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】第二十一条：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

<3>、【正确答案】 C

【答案解析】第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

<4>、【正确答案】 D

【答案解析】第二十二条第一款：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

4、

<1>、【正确答案】 C

<2>、【正确答案】 B

<3>、【正确答案】 A

【答案解析】《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;