2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库49

 1、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

<1> 、企业负责人应是

<2> 、质量管理部门负责人

<3> 、质量负责人应是

<4> 、从事质量管理工作的人员

2、A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

<1> 、全面负责药品质量管理工作

<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

<3> 、是药品质量的主要责任人

3、A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

4、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

B.拆除了用于运输、储藏包装的药品

C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式

D.将最小包装拆分销售的方式

<1> 、拼箱发货是指

<2> 、拆零销售是指

<3> 、零货是指

1、

【正确答案】 A

【答案解析】 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【正确答案】 B

【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

【正确答案】 C

【答案解析】 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【正确答案】 D

【答案解析】 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

 2、

【正确答案】 B

【答案解析】 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【正确答案】 B

【正确答案】 A

3、

【正确答案】 C

【正确答案】 A

【正确答案】 C

【正确答案】 D

【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4、

【正确答案】 C

【答案解析】 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

【正确答案】 D

【答案解析】 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

【正确答案】 B

【答案解析】 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。