2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库51

 1.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于

A.企业内控标准

B.企业参考标准

C.法定的标准

D.行业自律标准

E.强制性标准

2.药品生产企业的行为规则包括

A.生产药品所需的原料，辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品

3.开办药品生产企业，必须具备

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

4. 按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

A.生物制品

B.疫苗

C.血液制品

D.注射剂

E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须

A.建立并执行检查验收制度

B.验明药品合格证明

C.验明药品相关标识

D.验明中药材原产地的药检合格证明

E.验明药品包装材料的审批标识

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E.具有保证所经营药品质量的规章制度

7.药品批发企业的行为规则包括

A.建立执行药品进货检查验收制度

B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

C.有真实完整的药品购销记录

D.设置药品检验机构

E.从合法药品生产、经营企业购药

8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业

B.设点企业是当地药品零售企业

C经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准

D.到工商行政管理部门办理登记注册

E在批准经营的药品范围内销售非处方药品

9.下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是

A. 药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

B. 药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

C.《药品经营许可证》只需标明有效期, 有效期5年

D. 无《药品经营许可证》的，经工商行政部门允许也能经营药品。

E. 经营企业取得《药品经营许可证》后需到工商行政管理部门办理登记注册

 10. 下列不能在城乡集贸市场销售的药品是

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 生物制品

E. 放射药品