一、最佳选择题
1 以下对ADR监测的目的和意义的叙述中，不正确的是
A.减少ADR的危害 B.促进临床合理用药
C.促进新药的研制开发 D.简化或缩短新药临床试验
E.弥补药品上市前研究的不足
2 以下ADR因果关系评定为"肯定"的依据中，不正确的是
A.有文献资料佐证
B.停药后反应停止
C.用药及反应发生时间顺序合理
D.原患多种疾病混杂因素可能干扰
E.再次使用反应再现，并明显加重
3 ADR因果关系评定为"很可能"的依据中，与"肯定"的依据不同的是
A.有文献资料佐证
B.用药及反应发生时间顺序合理
C.排除原患疾病等其他混杂因素影响
D.停药后反应停止，再次使用反应再现，并明显加重
E.无重复用药史，基本可排除合并用药导致的可能性
4 药品不良反应报告原则是
A.可疑即报
B.发现即报
C.可疑即报，需要待因果关系初步肯定后才作呈报
D.可疑即报，如果能待因果关系初步肯定后呈报更好
E.可疑即报，报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报
5 药品不良反应监测的目的和意义不包括
A.弥补药品上市前研究的不足
B.减少ADR的危害
C.促进新药的研制开发
D.促进临床合理用药
E.药品上市后风险评估
6 不良反应的评价结果有6级，即肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。以下情况可判定为肯定的是
A.ADR与用药时间的相关性不密切
B.反应表现与已知的该药ADR不相吻合
C.所患疾病发展同样可能有类似的临床表现
D.用药与反应发生时间关系密切，但引发ADR的药品不止一种
E.用药及反应发生时间顺序合理，且停药以后反应停止，再次使用时，反应再现
7 应报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是
A.上市5年以内的药品 B.国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品 D.上市3年以内的药品
E.上市3年以上的药品
8 我国药品不良反应报告原则为
A.药品与不良反应的关系肯定后由医院呈报
B.药品与不良反应的关系肯定后由药品生产企业呈报
C.药品与不良反应的关系肯定后由药品经营企业呈报
D.患者向医师报告
E.可疑即报
9 以下"ADR因果关系评价肯定的依据"中，不正确的是
A.有合理的时间关系
B.撤药后不良反应症状消除
C.再次使用出现同样反应
D.有其他原因或混杂因素干扰
E.有所用药物ADR的报道和评述
1 【答案】D 解析：ADR监测负责药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测技术工作;指导药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测工作，承担药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用材料的收集、核实、评价、反馈上报工作。
2 【答案】D。解析：ADR因果关系评价的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理;②以往是否有该药反应的报道;③发生反应后撤药的结果;④反应症状清除后再次用药出现的情况;⑤有否其它原因或混杂因素。该法的具体内容如下：肯定(definite)：用药以来的时间顺序是合理的;该反应与已知的药物不良反应相符合;停药后反应停止;重新开始用药，反应再现。
3【答案】E。解析："很可能"与"肯定"的依据不同的是：无重复用药史，基本可排除合并用药导致的可能性。
4【答案】E。解析：用药出现可疑就应及时上报，不需待因果关系确定。
5【答案】E。解析：药品上市后风险评估属于药物警戒的重要作用，不属于药品不良反应监测的目的和意义。
6 【答案】E。解析：肯定：用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态，某些ADR反应可出现在停药数天);再次使用时反应再现，并可能明显加重(即激发试验阳性);有文献资料佐证;排除原患疾病等其他混杂因素的影响。
7【答案】C。解析：我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应;②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
8【答案】E。解析：我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才呈报。
9【答案】D。解析：肯定：用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态，某些ADR反应可出现在停药数天);再次使用时反应再现，并可能明显加重(即激发试验阳性);有文献资料佐证;排除原患疾病等其他混杂因素的影响。
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