2019执业药师考试西药学备考考点资料:灭菌制剂

 第一节　灭菌制剂    

 

二、注射剂

原料药物或与辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

（一）注射剂的分类和特点

1.注射剂的分类

（1）注射液：分为皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注（不少于100ml，生物制品不少于50ml）。

（2）注射用无菌粉末：供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。

（3）注射用浓溶液：供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品不宜制成注射用浓溶液。

2.注射剂的特点

优点：

（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。

（2）适于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。

（3）发挥局部定位作用。

缺点：

（1）注射给药不方便，注射时易引起疼痛。

（2）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。

（3）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。

3.注射剂的质量要求

（1）pH：4-9的范围内。同一品种的pH差异≤±1.0

（2）渗透压：用量大、静脉注射剂与血浆相同或略偏高的渗透压。

（3）稳定性

（4）安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。

（5）澄明

（6）无菌

（7）无热原