一、最佳选择题
1. 有关药品说明书和标签的说法，错误的是
A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
2. 关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.非处方药应列出主要辅料名称 B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药列出全部活性成分 D.中成药组方中应列出全部中药药味
3. 关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
4. 说明书【用法用量】项下要求的内容不包括
A.用药的剂量 B.用药次数
C.疗程期限 D.药品的装量
5. 说明书【用法用量】项中的内容不包括
A.用药的剂量 B.中毒剂量
C.计量方法 D.疗程期限
6. 下列药品有效期标注格式，错误的是
A.有效期至××/××/×××× B.有效期至××××年××月××日
C.有效期至××××.××. D.有效期至××××/××/××
7. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是
A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称不得与通用名称同行书写
8. 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药 B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得中药一级保护的中药品种 D.注射剂
9. 说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
10. 一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况
1.【答案】A。解析：本题主要考查药品说明书和标签基本要求。药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。
2.【答案】A。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。药品说明书应当：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。故选A。
3.【答案】D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。故本题选D。
4.【答案】D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。
5.【答案】B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。药品说明书【用法用量】项中的内容不包括中毒剂量，故选B。
6.【答案】A。解析：本题主要考查药品标签管理规定。药品标签上药品有效期格式：(1)"有效期至××××年××月""有效期至××××.××.";(2)"有效期至××××年××月××日""有效期至××××/××/××"。故B、C、D正确，A错误。
7.【答案】D。解析：本题主要考查药品名称使用要求。(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。
8.【答案】D。解析：本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。答案选D。
9.【答案】B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。
10.【答案】C。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功);④用药对于临床检验的影响等。禁忌中应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。
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