一、最佳选择题
1. 有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核
D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
2. 有关《进口药材批件》的说法，错误的是
A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期为1年
C.多次使用批件的有效期为5年
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
二、配伍选择题
[1-3]
A.中药材 B.中药饮片
C.中成药 D.民族药
1. 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
2. 根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
3. 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是
三、多项选择题
1. 对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A.所有可疑的不良反应 B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应 D.服用后导致住院时间延长的不良反应
2. 对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应 B.所有可疑的不良反应
C.服用后导致住院时间延长的不良反应 D.服用后引起死亡的不良反应
3. 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有
A.及时告知医务人员相关信息 B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售 D.主动召回
4. 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
一、最佳选择题
1【答案】D。解析：本题主要考查进口药材申请与审批。(1)首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。故A正确。(2)国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。故B正确。(3)非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故C正确，D错误。
2【答案】C。解析：本题主要考查《进口药材批件》。《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年;国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故A、B、D正确，C错误。
二、配伍选择题
1-3【答案】BCA。解析：本题主要考查中药的分类。(1)中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。(2)中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。(3)中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。故选B、C、A。
三、多项选择题
1【答案】BCD。解析：本题主要考查不良反应的报告范围。(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
2【答案】CD。解析：本题主要考查不良反应的报告范围。首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。
3【答案】ABCD。解析：本题主要考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。
4【答案】ABC。解析：本题主要考查国家药品监督管理部门对药品不良反应的评价与控制。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。
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