2019执业药师考试西药学备考考点资料:药品说明书

 药品说明书( package insert/ prescription label)是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，具有重要的法律意义和技术意义。根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》要求，药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布；药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时向药监部门提出修改药品说明书的申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。因此，药品说明书理论上应该包含最新的药物有效性和安全性信息。

药品说明书的主要内容包括药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应证或功能主治、用法用量、禁忌证、不良反应和注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。