2019执业药师考试西药学备考考点资料:冲剂的制剂通则介绍

 （一）定义

冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。

（二）国家标准

有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。

2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。

4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。

5．除加有规定外，冲剂宜密封储藏。

（三）粒度

取单剂量包装的颗粒状冲剂5包（瓶），多剂量包装的颗粒状冲剂1瓶（袋），置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过5.0%.