2019执业药师考试西药学备考考点资料:注射用无菌粉末及冷冻干燥制品

来源： 2019-06-20 16:11中

　1.注射用无菌粉末的质量要求与分类

　　2.注射用冻干制品

　　(1)冷冻干燥依据与工艺过程

　　(2)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

　　3.注射用无菌分装产品

　　(1)物理化学性质的测定项目及目的

　　(2)无菌分装过程中存在的问题

　　一、注射用无菌粉末(粉针)

　　适用：凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类(青霉素G)、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。

　　分类：一种是将原料精制成无菌粉末，另一种是将药物制成水溶液，再进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。

　　二、注射用冻干

　　1.依据：固体低温低压直接升华除去水分。

　　2.工艺

　　a.预冻：恒压降温，一般低于共熔点温度10℃～20℃

　　b.升华干燥：恒温减压恒压升温固态水升华

　　c.再干燥：除去残余水分(0℃或25℃ )

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