2019执业药师考试西药学备考考点资料:医疗器械的监督管理

　(1)医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：
　　①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。
　　②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。
　　③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。