2018年湖南执业药师《药事管理与法规》章节习题(11)

 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　1.下列关于医疗器械的说法错误的是

　　A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

　　B.包括所需要的计算机软件

　　C.其效用主要通过物理等方式获得

　　D.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

　　『正确答案』D

　　2.关于境内医疗器械注册管理错误的是

　　A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

　　B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

　　『正确答案』D

　　3.关于进口医疗器械注册管理错误的是

　　A.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

　　B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　C.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　D.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

　　『正确答案』A

　　4.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是

　　A.X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为"国"字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

　　B.X2为注册形式："准"字适用于境内医疗器械;"进"字适用于进口医疗器械;"许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

　　C.XXXX3为首次注册年份

　　D.X4为产品分类编码

　　『正确答案』D

　　5.关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是

　　A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

　　B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

　　C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

　　D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

　　『正确答案』C

　　6.下列格式错误的是

　　A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

　　B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

　　C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

　　D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　『正确答案』A

　　7.下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是

　　A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

　　B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

　　C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

　　D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的，不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

　　『正确答案』D

　　8.关于医疗器械使用管理错误的是

　　A.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

　　B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

　　C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

　　D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

　　『正确答案』B

　　9.下列不符合医疗器械不良事件管理的是

　　A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

　　B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

　　C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

　　D.危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

　　『正确答案』B

　　10.下列说法错误的是

　　A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

　　B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

　　C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

　　D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在2日内，三级召回在3日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

　　『正确答案』D