2018年湖南执业药师《药事管理与法规》试题精练(7)

 药品经营与使用管理

　　一、A型题

　　1、不能纳入基本医疗保险用药的范围的是

　　A、《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

　　B、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

　　C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

　　D、血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)

　　2、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

　　A、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　B、具有负责网上实时咨询的执业药师

　　C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

　　D、是依法设立的药品批发企业

　　3、互联网药品交易服务的形式不包括

　　A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

　　B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

　　C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

　　D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

　　4、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

　　A、麻醉药品

　　B、第一类精神药品

　　C、第二类精神药品

　　D、抗生素

　　5、提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有

　　A、精神药品

　　B、麻醉药品

　　C、医疗用毒性药品

　　D、非处方药

　　6、互联网药品信息服务分为

　　A、处方药与非处方药两类

　　B、一般药品与特殊药品两类

　　C、经营性与非经营性两类

　　D、常用药品与非常用药品

　　7、药品购销记录必须注明药品的

　　A、批准文号

　　B、批号

　　C、生产日期

　　D、英文名称

　　8、药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

　　A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

　　B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

　　C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

　　D、药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

　　9、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括

　　A、药品名称

　　B、价格

　　C、生产厂商

　　D、药品批准文号

　　10、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但得不少于

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　11、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是

　　A、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收

　　B、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告药品监督管理部门

　　C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

　　D、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

　二、B型题

　　1、A.普通使用级

　　B.非限制使用级

　　C.限制使用级

　　D.特殊使用级

　　< 1> 、"经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。"属于

　　< 2> 、"经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。"属于

　　< 3> 、"具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。"属于

　　2、A.应当至少检查一个最小包装

　　B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　C.可不开箱检查

　　D.可不打开最小包装

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　< 1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　< 2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　< 3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　< 4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　三、X型题

　　1、药品分类管理的意义是

　　A、保证公众用药安全有效

　　B、合理分配医疗卫生资源

　　C、保证公众用药方便及时

　　D、降低医疗费用

　　2、以下属于医疗机构制剂特征的是

　　A、双证管理

　　B、品种补缺

　　C、医院自用为主

　　D、药剂科自配

　　3、药品批发企业的质量管理体系文件包括

　　A、质量管理制度

　　B、部门及岗位职责

　　C、操作规程

　　D、档案、报告

　　4、关于批发企业的库房管理，正确的是

　　A、应有验收、发货、退货的专用场所

　　B、应有不合格药品专用存放场所

　　C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

　　D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库

　　5、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括

　　A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

　　B、营业执照及其年检证明复印件

　　C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

　　D、相关印章、随货同行单(票)样式

　　6、关于药品批发企业验收的说法，正确的是

　　A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

　　B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

　　C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章

　　D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

　　7、关于批发企业的储存，正确的是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存

　　C、储存药品相对湿度为35%～75%

　　D、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　参考答案

　　一、A型题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　2、

　　【正确答案】 D

　　3、

　　【正确答案】 D

　　4、

　　【正确答案】 D

　　5、

　　【正确答案】 D

　　6、

　　【正确答案】 C

　　7、

　　【正确答案】 B

　　8、

　　【正确答案】 A

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　10、

　　【正确答案】 C

　　11、

　　【正确答案】 B

　　二、B型题

　　1、

　　< 1>、

　　【正确答案】 B

　　< 2>、

　　【正确答案】 C

　　< 3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。

　　非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

　　2、

　　< 1>、

　　【正确答案】 C

　　< 2>、

　　【正确答案】 A

　　< 3>、

　　【正确答案】 C

　　< 4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　三、X型题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点。

　　(1)保证公众用药安全有效、方便及时

　　(2)合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。②品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。③医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。④药剂科自配。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　4、

　　【正确答案】 ABC

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　7、

　　【正确答案】 ABCD