2018年湖南执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)

 试题：

　　某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

　　A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

　　2. 上述临床试验的病例数为

　　A.20～30例 B.不少于100例

　　C.不少于200例 D.不少于300例

　　3. 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门

　　4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

　　5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

　　A.法定代表人 B.企业名称

　　C.注册地址 D.生产地址

　　6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

　　A.2011年10月 B.2013年10月

　　C.2015年10月 D.2020年10月

　　7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.经过批准接受委托生产中药饮片

　　参考答案：

　　1、【答案】C。解析：本题主要考查临床试验的作用。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

　　2、【答案】D。解析：本题主要考查临床试验的病例数。Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。

　　3、【答案】A。解析：本题主要考查新药证书和药品批准文号的审批部门。国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。

　　4、【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的有效期。其有效期为5年。

　　5、【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。

　　6、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。

　　7、【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。