2018年湖南执业药师考试《药事管理与法规》练习题(23)

 　试题

　　1. 设定和实施行政许可的原则不包括

　　A.便民和效率原则

　　B.权利与义务对等原则

　　C.信赖保护原则

　　D.公开、公平、公正原则

　　2. 从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

　　A.种植中药材

　　B.开办药品零售企业

　　C.开办药品批发企业

　　D.开办药品生产企业

　　3. 下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

　　A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

　　B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

　　C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

　　D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

　　4. 下列属于行政诉讼受案范围的是

　　A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

　　B.对行政法规、规章提起的诉讼

　　C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

　　D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

　　5. 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在作出行政行为之日起

　　A.15日内提出

　　B.60日内提出

　　C.3个月内提出

　　D.6个月内提出

　　6. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　7. 按照药品补充申请的是

　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　8. 对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国家卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　9. 符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016

　　C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003

　　10. 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

　　参考答案

　　1、【答案】B。解析：本题主要考查设定、实施行政许可的原则。其包括：①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。

　　2、【答案】A。解析：本题主要考查药品行政许可事项。其包括：药品生产许可、药品经营许可、进口药品上市许可、药品上市许可、药品临床研究许可、执业药师执业许可。种植中药材不需要取得许可。

　　3、【答案】D。解析：本题主要考查不可申请行政复议的情形。其包括：(1)对行政机关做出的行政处分或其他人事处理决定。(2)民事纠纷的调解或者其他处理行为。

　　4、【答案】A。解析：本题主要考查行政诉讼的不受理范围。其包括：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选A。

　　5、【答案】D。解析：本题主要考查直接诉讼时间。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在作出行政行为之日起6个月内提出。

　　6、【答案】B。解析：本题主要考查各期临床试验的作用。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

　　7、【答案】D。解析：本题主要考查药品注册申请分类及其含义。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

　　8、【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价的管理。国家药品监督管理部门对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。

　　9、【答案】C。解析：本题主要考查批准文号格式。H代表化学药品、J代表进口药品分包装、Z代表中药、S代表生物制品。故选C。

　　10、【答案】A。解析：本题主要考查药品再评价的管理。国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。