2018年湖南执业药师药事管理与法规考试重点总结(1)

 　　什么情况下需要暂停或终止临床试验

　　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的;

　　(二)不能有效保证受试者安全的;

　　(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

　　(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

　　(五)临床试验用药物出现质量问题的;

　　(六)​临床试验中弄虚作假的;

　　(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。