2018年湖南执业药师考试《法规》考点：中国上市药品目录集

 中国上市药品目录集

中国上市药品目录集部分是2018年药事管理与法规科目新增内容，各位考生在备考中要尤其注意，我们来一起看一下。

2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》的公告。《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。

1.《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类：

(1)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;

(2)按化学药品新注册分类批准的仿制药;

(3)通过质量和疗效一致性评价的药品;

(4)经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

对符合收录范围的药品，食品药品监管总局经评估认定后纳人本目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载人中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性和药品信息。

2.收录药品的基本信息

包括：活性成分、活性成分(英文)、药品名称、药品名称(英文)、商品名、商品名(英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、首次批准日期、上市销售状态、收录类别和专利等。目录集网络版(数据库)与药品说明书、标签、审评审批信息(含审评报告、检验报告、核查报告和批件等应公开的其他信息) 等数据库链接，便于公众查询。所收录药品的目录按照所收载的药品活性成分笔画顺序排列。对于复方制剂，以药品名称中的第一种药品活性成分的笔画顺序排列。

【单项选择题】中国上市药品目录收录的药品包括

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药

B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品

C.按化学药品新注册分类批准的仿制药

D.通过质量和疗效一致性评价的药品

【答案】ABCD