2018湖南执业药师考试：散剂的分类、特点及质量要求

 1. 散剂的分类

定义：原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂

散剂的分类方法：

(1)按使用方法分类：主要分为口服散剂与局部用散剂。口服散剂可用水送服，也可溶解在或分散于水等介质中后再服用，如乌贝散、布拉酵母菌散等；局部用散剂一般用于口腔、皮肤、腔道及咽喉等，如五白散、冰花散等。

(2)按药物组成数目分类：主要分为单散剂与复散剂。单散剂是指只由一种药物组成的散剂，如蒙脱石散、口服酪酸梭菌活菌散等；复散剂是指由两种或两种以上药物组成的散剂，如四石散、复方口腔散等。

(3)按剂量分类：分剂量散剂与不分剂量散剂。

2. 散剂的特点 

①粒径小、比表面积大、易分散、起效快；

②外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；

③制备工艺简单，剂量易于控制，便于特殊群体如婴幼儿与老人服用；

④包装、贮存、运输及携带较方便。但是，由于散剂的分散度较大，往往对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大，故对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。

3. 散剂的质量要求 

(1)供制散剂的药物均应粉碎。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。

(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

(3)散剂可单剂量包（分）装和多剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。

(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

(5)除另有规定外，散剂应密闭贮存。含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。

散剂的质量检查项目还有：

(1) 外用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药外用散剂通过七号筛的粉末重量不得少于95%。

(2) 中药散剂中一般含水量不得过9.0%。

(3) 除中药散剂外，105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。

(4) 用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂应符合无菌要求。