2018湖南执业药师考试：胶囊剂的特点分类及质量要求

1.胶囊剂的优点

（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。

（2） 起效快、生物利用度高。

（3）液态药物固体化。

（4）药物缓释、控释和定位释放。

2.胶囊剂的局限性

（1）胶囊壳受温度和湿度影响较大。

（2）生产成本相对较高。

（3）婴幼儿和老人特殊群体口服困难。

3.不适宜制备成胶囊剂的药物

①药物的水溶液或稀乙醇溶液；

②风化性药物、强吸湿性的药物；

③醛类药物；

④含有挥发性、小分子有机物的液体药物；

⑤O/W型乳剂药物。

（二）胶囊剂的质量要求

（1）中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。

（2）装量差异 ＜0.3g ±10%；≥0.3g，±7.5%

（3） 崩解时限

硬胶囊剂：30分钟 ；软胶囊剂：60分钟；肠溶胶囊：同肠溶片；检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。

（4）胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃；肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%

（三）分类

硬胶囊（胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

不宜制成胶囊剂的药物——4类

①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化；

②易风化的药物——囊壁软化；

③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂；

④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性；

注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。