2018年湖南执业药师药学综合知识考试笔记总结(6)

 　医疗器械产品的质量保证

　　(一)医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

　　根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

　　(二)医疗器械生产企业的质量体系

　　医疗器械生产企业能否按注册产品标准连续生产出合格的医疗器械产品，关键在于生产企业有无良好的质量保证体系。也就是说，产品的整个生产过程包括产品的设计、原材料选购、生产工艺、质量检测、产品包装、运输、贮藏等环节，必须通过企业自身的质量管理体系、按照标准加以有效管理和控制，以确保企业能稳定生产合格的医疗器械产品。