2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考前深化题(21)

 　　三、综合分析选择题

　　1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

　　<1> 、属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)规划指标的是

　　A、2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　B、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

　　C、中药标准达到国际标准制定

　　D、新开办零售药店均配备执业药师

　　<2> 、不属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)保障措施的是

　　A、完善保障药品安全的配套政策

　　B、完善药品安全法律法规

　　C、加强药品安全监管能力建设

　　D、提高报考执业药师学历水平

　　2、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

　　<1> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3> 、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<4> 、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

　　<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

　　A、绿色、红色、黄色

　　B、绿色、黄色、红色

　　C、红色、绿色、黄色

　　D、红色、黄色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度为

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距不小于5厘米

　　D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　4、A省某药品生产企业欲对本企业B药品进行广告宣传。

　　<1> 、该药品生产企业向哪个部门申请B药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　<2> 、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门

　　B、需要经过发布地省级药监部门批准

　　C、无需审批

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案

　　<3> 、该药品生产企业取得药品广告批准文号后，在广告中进行虚假宣传，如果药监部门依法撤销其广告批准文号，几年内不受理该品种药品的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　5、某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该感冒药后，体温过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药50盒。

　　<1> 、该感冒药

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<2> 、市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的感冒药

　　B、没收感冒药的违法所得

　　C、根据违法所得进行罚款

　　D、吊销该诊所《医疗机构执业许可证》

　　<3> 、追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人

　　A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

　　<1> 、下列不属于保健食品功能的是

　　A、抗氧化

　　B、辅助改善记忆

　　C、缓解视疲劳

　　D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能

　　<2> 、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国家保健食品批准文号格式为

　　A、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　B、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

　　D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　<3> 、保健食品的经营遵循

　　A、普通食品经营的管理要求

　　B、药品经营的管理要求

　　C、医疗器械经营的管理要求

　　D、化工产品经营的管理要求

　　7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

　　<1> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为

　　A、指定检验

　　B、复验

　　C、注册检验

　　D、抽查检验

　　<2> 、负责基本药物的评价性抽验的是

　　A、国务院食品药品监督管理部门

　　B、各省级食品药品监管部门

　　C、市级食品药品监督管理部门

　　D、县级以上食品药品监督管理部门

　　四、多项选择题

　　1、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有

　　A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效

　　B、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续

　　C、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

　　D、执业药师继续教育实行考查制度

　　2、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

　　A、基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

　　B、生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用

　　C、配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

　　D、医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

　　3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是

　　A、违法事实需要立案调查

　　B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

　　C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚

　　D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚

　　4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

　　A、生产企业不得继续生产该药品

　　B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C、医疗机构不得开具该药品的处方

　　D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　5、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

　　A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

　　B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

　　D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　6、除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人必须具有

　　A、本专业高级技术职务任职资格

　　B、药师以上专业技术职务任职资格

　　C、中等学校药学专业毕业学历或者具有高等学校药学专业专科以上

　　D、药学本科以上学历

　　7、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

　　A、及时告知医务人员相关信息

　　B、修改标签说明书

　　C、暂停生产

　　D、主动召回

　　8、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括

　　A、便于药品陈列展示的设备

　　B、有效监测和调控温湿度的设备

　　C、符合储存作业要求的照明设备

　　D、药品与地面之间有效隔离的设备

　　9、申请中药一级保护品种应具备的条件

　　A、对特殊疾病有特殊疗效的

　　B、用于预防治疗特殊疾病的

　　C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D、对特定疾病有显著疗效的

　　10、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

　　A、安全保障权

　　B、真情知悉权

　　C、人格尊严权

　　D、诉讼救济权

　　参考答案

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　规划指标

　　(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　“十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施。一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。六是加强对规划实施工作的组织领导。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　储存药品相对湿度为35%～75%。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　以非药品冒充药品被认定为假药。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　D项错误，应该是对胃粘膜损伤的辅助保护功能。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　抽查检验

　　简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】

　　执业药师继续教育实行学分制。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

　　《规定》要求基本药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;

　　《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力;②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;

　　《规定》要求医疗机构和零售药店：

　　应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;

　　3、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】

　　当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

　　6、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】

　　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

　　8、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】

　　《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　9、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　10、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】

　　(一)安全保障权

　　消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

　　(二)真情知悉权

　　消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。