二、配伍选择题
1、A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国执业药师协会
<1> 、负责执业药师的继续教育管理工作的是
A B C D
<2> 、执业药师资格注册机构是
A B C D
2、A.商务管理部
B.省级卫生行政部门
C.国家食品药品监督管理局
D.省级食品药品监督管理局
<1> 、组织开展基本药物品种再评价工作的是
A B C D
<2> 、省(区、市)基本药物集中采购的主管部门
A B C D
<3> 、对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少进行一次抽验的是
A B C D
<4> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度
A B C D
3、A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
<1> 、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是
A B C D
<2> 、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A B C D
4、A.工商行政管理部门
B.卫生计生部门
C.发展与改革宏观调控部门
D.公安部门
<1> 、负责药品价格的监督管理工作的部门是
A B C D
<2> 、负责药品广告监管与处罚的部门是
A B C D
<3> 、负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制
A B C D
<4> 、负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处
A B C D
5、A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
<1> 、使用可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施召回属于
A B C D
<2> 、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
A B C D
<3> 、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于
A B C D
6、A.GLP
B.GCP
C.GSP
D.GAP
<1> 、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
A B C D
<2> 、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
A B C D
7、A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
<1> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A B C D
<2> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是
A B C D
<3> 、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A B C D
<4> 、不能纳入医疗保险用药范围的药品是
A B C D
8、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业
<1> 、企业负责人应是
A B C D
<2> 、质量管理部门负责人
A B C D
<3> 、质量负责人应是
A B C D
<4> 、从事质量管理工作的人员
A B C D
9、A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
根据《药品经营质量管理规范》
<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示
A B C D
<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示
A B C D
<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示
A B C D
10、A.县级药品监督管理部门
B.省级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
<1> 、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是
A B C D
<2> 、区域性批发企业有与特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是
A B C D
<3> 、负责药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监管工作的部门是
A B C D
<4> 、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是
A B C D
11、A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第三类疫苗
D.第四类疫苗
<1> 、须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于
A B C D
<2> 、乙型肝炎疫苗属于
A B C D
<3> 、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
A B C D
12、A.【用法用量】
B.【禁忌症】
C.【注意事项】
D.【药物过量】
<1> 、影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在
A B C D
<2> 、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在
A B C D
<3> 、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在
A B C D
13、A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日
<1> 、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A B C D
<2> 、医疗器械二级召回决定的应在几日内完成
A B C D
参考答案
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
3、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
<2>、
【正确答案】 B
4、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责査处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
<2>、
【正确答案】 A
<3>、
【正确答案】 C
6、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
GLP为药品非临床研究质量管理规范。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
GCP为药品临床研究质量管理规范。
7、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
<3>、
【正确答案】 D
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
8、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第十九条：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
第二十一条：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第二十二条第一款：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
9、
<1>、
【正确答案】 C
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
10、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
国家食品药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
11、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
12、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
【注意事项】
(1)处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
13、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
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