一、最佳选择题
1、下列医疗器械产品外包装标识中，不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出的是
A、灭菌有效期
B、出厂日期和生产批号
C、包装破损禁用说明或标识
D、酸碱性和刺激性数据和说明标识
E、一次性使用说明或禁止再次使用标识
2、一次性使用无菌注射器的质量要求非常严格，其注射器部分的‘生物性能’方面的质量要求是
A、无微粒和无异物
B、无菌、无热原和无异物
C、无菌、无热原、无异物和无溶血反应
D、无菌、无热原、无芽孢和无溶血反应
E、无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性
3、下列哪种针具是选用能耐高温的钨合金材料制作的
A、毫针
B、三棱针
C、皮肤针
D、皮内针
E、火针
4、第二类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书
A、省、直辖市药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级卫生部门
E、国家药品监督管理部门
5、医疗器械最重要的质量特性是
A、有效性
B、安全性
C、适用性
D、可靠性
E、维修性
6、下列医疗器械产品中，国家实行第三类管理的是
A、集尿袋
B、心电诊断仪
C、光学内窥镜
D、体外震波碎石机
E、便携式超声诊断仪
7、下列医疗器械产品中，国家实行第二类管理的是
A、人工肾
B、助听器
C、创可贴
D、弹力绷带
E、一次性使用无菌注射器
8、目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用——来进行测量，又称为柯氏音法
A、水银血压计
B、电子血压计
C、半自动电子血压计
D、水银血压计和听诊器
E、电子血压汁和听诊器
9、对水银体温计的质量要求不包括
A、泡内不得有明显气泡
B、测温误差在36.0～39.℃时为±0.1℃
C、体温计感温液柱不应中断
D、体温计感温液柱不应自流
E、体温汁感温液柱不应难甩
10、下列哪项不是一次性使用输液器的基本质量要求
A、器身密合性
B、微粒污染指标
C、输液流速
D、静脉针的连接牢固度
E、药液过滤器滤除率
11、新生儿棒式体温计的测量范围是
A、31～41℃
B、30～40℃
C、32～42℃
D、30～42℃
E、35～42℃
12、第三类医疗器械和进口医疗器械由哪个部门审查批准并发给产品注册证书
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级卫生部门
E、国家药品监督管理部门
13、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、设区的市级政府药品监督管理部门
D、市级卫生部门
E、国家药品监督管理部门
14、医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度
A、注册审批制度
B、分类管理制度
C、产品生产注册制度
D、申报备案制度
E、产品审查制度
15、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度
A、注册审批制度
B、分类注册制度
C、产品生产注册制度
D、申报备案制度
E、产品审查制度
16、医疗器械广告必须经哪个部门审查批准，未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴
A、省级以上药品监督管理部门
B、市级以上药品监督管理部门
C、省级以上工商管理部门
D、市级以上工商管理部门
E、国家药品监督管理部门
17、下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是
A、无菌、无热原
B、注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C、注射针管要有良好的刚性、韧性
D、针尖的锋利度为0.3～0.6规格
E、注射针的酸碱度pH值之差不超过0.1
18、生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准
A、机械部
B、卫生部
C、商业部
D、国家药品监督管理部门
E、医疗器械产品的行业协会
19、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
A、防电击危险
B、电气安全
C、防机械危险
D、细菌感染
E、生物相容性
20、下列关于医疗器械的说法错误的是
A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
B、医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D、医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的
E、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
21、一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项包括
A、使用后检查每一单包装是否破裂
B、检查每一单包装是否破裂
C、使用前检查每一单包装是否破裂
D、使用前检查每一外包装是否破裂;如果破裂，必须停止使用
E、使用前检查每一单包装是否破裂;如果破裂，必须停止使用
22、“医疗器械试产品注册”时，衡量产品是否达到基本要求的具体标准是
A、产品的临床试验结果
B、产品的使用效果
C、产品的实物临床应用效果
D、对产品实物的检测结果
E、产品与标准的差距由产品的实物检测来体现
23、医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是
A、样品
B、产品
C、产品的效用
D、产品的基本要求
E、产品与样品的差距
24、二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是
A、企业质量体系
B、中试产品质量
C、小试产品质量
D、产品质量标准
E、产品质量
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查在无菌医用脱脂纱布外包装上标识的内容。D是正确答案。‘酸碱性和刺激性数据和说明标识’不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出。选购医用脱脂纱布首先查看是否无菌包装产品。无菌医用脱脂纱布外包装上必须有灭菌有效期或生产批号，应有包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。备选答案A、B、C、E均为正确阐述，但不是正确答案。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查一次性使用无菌注射器的质量要求。E是正确答案。一次性使用无菌注射器的注射器内壁直接接触注射液，因此必须无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性。 备选答案A、B、C、D均不是正确答案。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 A
【答案解析】
5、
【正确答案】 B
【答案解析】
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查国家实行第三类管理的医疗器械产品。D是正确答案。体外震波碎石机是第三类医疗器械产品。备选答案A、B、C、E均不是正确答案。心电诊断仪、光学内窥镜和便携式超声诊断仪是第二类管理产品，集尿袋是第一类管理产品。
7、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查医疗器械产品的分级管理。B是正确答案。助听器是第二类医疗器械产品。备选答案A、C、D、E均不是正确答案。创可贴与医用绷带是第一类管理产品。人工肾与一次性使用无菌注射器是第三类管理产品。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】
9、
【正确答案】 B
【答案解析】
10、
【正确答案】 A
【答案解析】
11、
【正确答案】 B
【答案解析】
12、
【正确答案】 E
【答案解析】
13、
【正确答案】 C
【答案解析】
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
16、
【正确答案】 A
【答案解析】
17、
【正确答案】 E
【答案解析】
18、
【正确答案】 D
【答案解析】
19、
【正确答案】 B
【答案解析】
20、
【正确答案】 B
【答案解析】
21、
【正确答案】 E
【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针，应注明规格;再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。
在使用前，应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。包装完好的产品，用后应立即予以销毁。
22、
【正确答案】 E
【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。
23、
【正确答案】 B
【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，进行大批量生产必须具备成熟的工艺装备。没有产品投入后的效益回报，经营者很难加大投入。试产品注册后，企业经过小批量试生产，证明临床疗效稳定，便可申请准产品注册。
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
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