二、配伍选择题
1、(医疗器械产品监督管理机构)
A.国务院药品监督管理部门
B.县人民政府药品监督管理部门
C.市人民政府药品监督管理部门
D.区人民政府药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
<1> 、管理医疗器械广告的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、实施第二类产品注册的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、实施第三类产品注册的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、实施进口医疗器械产品注册的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
2、(医疗器械的产品注册)
A.产品注册
B.审查注册
C.申报备案
D.准生产注册
E.试产品注册
<1> 、第一类医疗器械产品履行
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、第二类医疗器械产品履行
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、第三类医疗器械产品履行
A、
B、
C、
D、
E、
3、请搭配下列质量要求
A.无菌、无热原
B.玻璃管不得有爆裂现象
C.精度：±0.05℃
D.有良好的气密性
E.仪器重复性：标准偏差SD≤3
<1> 、体温计要求
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、一次性使用输液器要求
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、水银血压计要求
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、电子体温计要求
A、
B、
C、
D、
E、
4、(医疗器械产品的分类原则)
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
E.特管类
<1> 、通过常规管理足以保证其安全性与有效性的医疗器械
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、需要通过相应的控制手段方能保证安全性与有效性的医疗器械
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、医疗器械对人体有潜在危险，对其安全性与有效性必须严格控制
A、
B、
C、
D、
E、
5、A.医用纱布
B.医用棉花
C.医用橡皮膏
D.医用绷带
E.创可贴
<1> 、供医院临床作为敷料用的是
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、用于小创伤患处的是
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、供下肢静脉曲张病人固位包扎的是
A、
B、
C、
D、
E、
6、A.医用纱布
B.医用棉花
C.医用橡皮膏
D.医用绷带
E.创可贴
<1> 、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、用于医疗粘贴固定的是
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、用于外科手术一次性吸血的是
A、
B、
C、
D、
E、
7、关于医疗器械产品的分类
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
E.第五类
<1> 、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、植入人体的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
8、A.陶瓷罐
B.竹罐
C.玻璃罐
D.挤压排气罐
E.抽气排气罐
<1> 、取材容易、吸拔力强、能耐高温、不易破碎，但易燥裂漏气的是
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、透明、吸附力大，但传热较快，易于破碎的是
A、
B、
C、
D、
E、
9、A.卫生材料及敷料
B.医用高分子制品
C.一次性使用无菌医疗器械
D.体温计
E.血压计
<1> 、医用橡皮膏属于
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、一次性使用输液器属于
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、医用纱布属于
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、一次性使用注射针属于
A、
B、
C、
D、
E、
10、A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
E.设区的市级政府卫生部门
<1> 、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
11、下列医疗器械的选购
A.其佩戴效果主要取决于有无科学、专业的验配
B.有非卖品和卖品之分
C.要选择针身挺直、光滑者
D.针尖不宜太锐或太钝，应呈松针型
E.针体光滑，针尖不宜太锐或太钝
<1> 、助听器
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、避孕套
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、三棱针
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、皮肤针
A、
B、
C、
D、
E、
12、(医疗器械的产品注册审核内容)
A.试产品注册
B.准产品注册
C.分类注册
D.申报备案
E.产品注册
<1> 、衡量产品是否达到基本要求
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、审查重点转向对企业质量体系的考核
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、其目的是一旦产品出现问题，能及时找到产品质量负责人，使问题能及时得到补救
A、
B、
C、
D、
E、
13、(医疗器械产品的包装标识内容)
A.创可贴
B.医用橡皮膏
C.医用脱脂棉
D.一次性使用无菌注射器和注射针
E.一次性使用输液器
<1> 、包装上应标有“公称容量、无菌、无热原”
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、包装上应标有警示语“检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况”
A、
B、
C、
D、
E、
14、(不同类型制氧机的特点)
A.水
B.臭氧
C.食盐水
D.空气
E.乙醇
<1> 、膜分离方式制氧机的原料
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、电解水方式制氧机的原料
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、分子筛变压吸附方式制氧机的原料
A、
B、
C、
D、
E、
15、(医疗器械产品使用注意事项)
A.针具
B.避孕套
C.创可贴
D.一次性使用无菌医疗器械
E.医用纱布、医用棉花
<1> 、无菌方式包装可以直接使用的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、启封后切勿用手接触中间部位的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、使用前应进行灭菌或消毒处理的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
参考答案
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
<2>、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查医疗器械产品监督管理机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是第二类产品注册、医疗器械广告管理机构(E)。国务院药品监督管理部门是第三类产品注册、进口医疗器械产品注册机构(A)。备选答案B、C、D均是干扰答案，不正确。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查医疗器械的产品注册。当前我国对医疗器械产品实行分类注册制度。第一类产品实行申报备案制度(C)，第二、三类产品履行产品注册制度(A)。备选答案B、D、E均不是正确答案。虽然产品注册包括试产品注册与准产品注册，但是试产品注册、准产品注册不能称为我国对医疗器械产品实行的管理制度。备选答案B是干扰答案。
3、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
4、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】 本组题考查医疗器械产品的分类原则。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性与有效性(A)。第二类医疗器械需要通过相应的控制手段方能保证安全性与有效性(B)。第三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性与有效性必须严格控制(C)。备选答案D、E均是干扰答案，不正确。
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 E
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
6、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
7、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
8、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
9、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
10、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】
11、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】
12、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】 一类产品实行申报备案制度。备案属例行审查，如对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。
13、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 一次性使用无菌注射器和注射针
选购和使用注意事项在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针，应注明规格;再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。
<2>、
【正确答案】 E
【答案解析】 一次性使用输液器
选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样;应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml(1g±0.1g)的说明;若配静脉针，应注明规格。再观察输液器应清洁无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。
14、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 膜分离方式制氧机其特点是：以电为能源，空气为原料，成本低;产氧快;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其最大缺点是：氧浓度低，所产的氧气浓度一般不大于30%，并有噪声。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】 电解水方式制氧机：此机型的特点是：以交流电为能源、水为原料，能耗大;电极损耗大，成本高;产氧量小;噪声小。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】 分子筛变压吸附方式制氧机：此种机型目前国内外普遍采用。此类型制氧机的最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源，2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。
15、
<1>、
【正确答案】 E
【答案解析】 无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸气或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】 创可贴选购和使用注意事项
选购首先要看产品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。
启封后切忌用手接触中间复合垫。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】 使用毫针，除专供一次性使用的无菌针灸针外，普通毫针针刺都有可能造成病毒交叉感染。同时，由于不消毒或消毒不严，也容易引起感染。轻者可引起局部红肿，形成脓疡，重者会出现全身症状等不良后果。因此，针刺治疗要有严格的无菌观念，切实做好消毒工作。
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械的概念
所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。
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