2018年湖南执业药师药学专业知识一新教材精讲：第五章

 第五章 药物递送系统(DDS)与临床应用

　　考点15： 快速释放制剂

　　口服速释片剂(舌下片，分散片，口崩片)、滴丸剂、吸入制剂等

　　一、口服速释片剂

　　1、分散片的特点：分散片剂型主要适用于要求快速起效的难溶性药物和生物利用度低的药物，不适用于毒副作用较大、安全系数较低和易溶于水的药物。制造工艺同普通片剂、生产成本低、服用方法多样，适合于老、幼和吞服困难患者。

　　2、分散片的质量要求

　　与普通片剂的要求相比，增加了分散均匀性等试验。

　　(1) 溶出度测定：因分散片为难溶性药物，应进行溶出度检查。

　　(2) 分散均匀性：采用崩解时限法测定，应符合有关规定，即在15℃-25℃水中应在3分钟之内完全崩解。

　　3、典型处方分析

　　(1) 阿西美辛分散片

　　【处方】阿西美辛 30g　　　 MCC 120g

　　CMS-Na　30g　　　淀粉 115g

　　1%HPMC溶液适量　 微粉硅胶 3g

　　【注解】 阿西美辛为主药，MCC和淀粉为填充剂，CMS-Na为崩解剂，1%HPMC溶液为黏合剂，微粉硅胶为润滑剂。

　　(2) 阿奇霉素分散片

　　【处方】阿奇霉素 250g　 羧甲基淀粉钠 50g

　　乳糖 100g　　　 微晶纤维素 100g

　　甜蜜素 5g 　　　2%HPMC水溶液适量

　　滑石粉 25g　　　硬脂酸镁 2.5g

　　【注解】处方中，阿奇霉素为主药，羧甲基淀粉钠为崩解剂(内外加法),乳糖和微晶纤维素为填充剂，甜蜜素为矫味剂，2%HPMC水溶液为黏合剂，滑石粉和硬脂酸镁为润滑剂。该分散片遇水迅速崩解，均匀分散为混悬状，适合大剂量难溶性药物的剂型设计。