三、综合分析选择题
(一)
张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、泸食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店值班药时，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
1.根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医药器械。医疗器械的管理方式的说法，正确的是
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行注册管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理
2.如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是
A.继续协议和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼
(二)
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处方药I,甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品H.I.J.K.的同时，又赠送患者近效期的非处方药L.该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
3.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I.J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K
4.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是
A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采购赠送药品的方式
B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
(三)
2017年初某医院开药事管理与药物治疗学委员会会议会和抗菌药物管理工作组审议会议。会议通过了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选，采购清退，更换等事宜进行表决。
5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是()
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交申请报告经镜菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经镜菌药物管理组三分之二以上成员审议同意并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
6.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差、且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是()
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
(四)
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
7.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是( )。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
8.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
(五)
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是( )。
A.化学药制剂 B.中成药
C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品
10.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( )。
A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品 D.疫苗
11.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )。
A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂 D.中药饮片
12.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是( )。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
(六)
2015年7月7日，某省甲药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号乙药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
根据以上资料，回答下列问题：
13.甲药品生产企业应向哪个部门申请乙药品的广告批准文号( )。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门
14.甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传( )。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
15.对该药品广告内容的定性，正确的是( )。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
16.甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请( )。
A.1年 B.2年
C.3年 D.4年
(七)
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
17.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是( )。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
18.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
19.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
20.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
四、多项选择题
1.根据《执业药师业务规范》规定，执业药师的业务活动包括( )。
A.处方调剂
B.用药咨询
C.临床治疗管理
D.健康宣教
2.下列有关法律效力层次的说法，正确的有( )。
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
3.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求，中成药通用名命名基本原则包括( )。
A.科学简明、避免重名原则
B.规范命名、避免夸大疗效原则
C.体现传统文化特色原则
D.体现中西方文化特色原则
4.《药品召回管理办法》中，说法正确的是( )。
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
B.药品生产企业为实施召回的主体
C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
5.关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记
C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架含麻黄碱复方制剂，应该设专柜由专人管理
6.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括( )。
A.药品金额的准确性
B.剂量、用法的正确性
C.是否有重复给药现象
D.处方用药与临床诊断的相符性
7.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，错误的是( )。
A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药
C.将自种的中草药加工成中药制剂
D.种植中药材洋金花
8.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有( )。
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业
9.不得发布广告的药品是( )。
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.医疗机构配制的制剂;
C.军队特需药品;
D.批准试生产的药品。
10.根据《中国上市药品目录集》规定，治疗等效相关术语包括( )。
A.参比制剂和标准制剂
B.药学等效药品
C.治疗等效药品
D.治疗等效性评价代码
参考答案
三、综合分析选择题
1.D
解析：第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”;经验第二类医疗器械实行备案管理。
2.B
解析：争议解决的途径：(1)协商和解;(2)请求消费者协会调解;(3)向有关行政部门投诉;(4)仲裁(仲裁机构);(5)诉讼。
3.D
解析：执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。P58
4.B
解析：不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
5.D
解析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组“2/3以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“2/3以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录。
6.C
解析：抗菌药物品种或者品规存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见：经抗菌药物管理工作组“1/2以上”成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。
7.B
解析：储存药品相对湿度为35%～75%;B当选。
8.C
解析：(1)经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所。(2)对实施电子监管的药品，应当在出库时进行“扫码和数据上传”。(3)经营疫苗的应当配备两个以上独立冷。(4)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求;C当选。
9.B
解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品;B当选。
10.B
解析：(1)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。(2)具有毒性药品经营资格供应和调配医疗用毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。(3)药品零售企业不得从事疫苗经营活动;B当选。
11.C
解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售;C当选。
12.B
解析：(1)药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，肽类激素(不包括胰岛素)、蛋白同化制剂严禁药品零售;ACD错误(2)乙药品经营企业经营方式为药品零售(连锁);B当选。
13.B
解析：药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
14.D
解析：异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
15.B
解析：广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”应定性含有不科学地表示功效的断言和保证。
16.A
解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：(1)责令立即停止该药品广告的发布;(2)撤销该品种药品广告批准文号;(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。
17.D
解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，D按假药论处，当选;AC按劣药，B为假药;错误。
18.D
解析：：《药品管理法实施条例》79条规生产、销售(劣)药从重处罚情节是：①生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的;D当选。②生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药;③生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果;④生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
19.B
解析：《司法解释》第四条规定：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:(1)致人重度残疾的(2)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的(3)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的(4)造成十人以上轻伤的(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;(6)生产、销售金额五十万元以上的，本题生产假药100于万元，B当选;(7)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的(8)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
20.B
解析：《刑法》第150条规定：单位犯生产销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚;B错误当选。
四、多项选择题
1.AD
解析：执业药师的业务活动包括：(1)处方调剂;(2)用药指导;(3)药物治疗管理;(4)药物不良反应监测;(5)健康宣教等。
2.ABC
解析：法律效力的层次：上位法的效力高于下位法;下位法违反上位法规定的，由有关机关依照改法规定的权限予以改变或者撤销。在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定;②新的规定优于旧的规定。AC正确，D错误。
3.ABC
解析：中成药通用名命名基本原则：(1)“科学简明、避免重名”原则;(2)“规范命名，避免夸大疗效”原则;(3)“体现传统文化特色”原则。
4.ABCD
解析：(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。(4)召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
5.ABD
解析：(1)具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。(2)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2个最小包装;处方药按处方剂量销售除外。(3)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应该设置专柜由专人管理，专册登记。
6.BCD
解析：处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。
7.BCD
解析：(1)乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。(2)乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。
8.BCD
解析：(1)中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。(2)中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。(3)《中药品种保护条例》的适用范围适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。(4)违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
9.ABCD
解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。
10.BCD
解析：治疗等效相关术语：(1)药学等效药品;(2)治疗等效药品;(3)治疗等效性评价代码(简称TE代码)
提示：参比制剂和标准制剂
参比制剂
(简称RLD)指在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品。通常是具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。
标准制剂
(简称RS)指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。
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