1. 生产药品的原料、辅料应符合
A.药理标准 B.化学标准
C.药用要求 D.生产要求
2. 药品生产企业可以
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
3. 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A.生物制品 B.中药饮片
C.化学药品 D.中成药
4. 甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门
C.丙医院 D.丁药品生产企业
5. 不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
6. 开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
7. 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药 B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药 D.品种齐全、诚实信用
8. 在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A.经营人员 B.营业场所
C.经营类别 D.地域环境
9. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
B.药品经营企业关闭的
C.药品经营企业违反药品广告规定的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
10. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D.药品经营企业终止经营药品的
1、【答案】C。解析：本题主要考查生产药品的原辅料的标准。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。
2、【答案】A。解析：本题主要考查药品生产企业的内容。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选A。
3、【答案】A。解析：本题主要考查委托生产的限制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂、原料药不得委托生产。记忆口诀“特生中原”。
4、【答案】D。解析：本题主要考查药品召回管理。药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。“谁生产谁召回”，故选D。
5、【答案】C。解析：本主要考查药品零售企业设置标准。包括：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取《药品经营许可证》的行为。(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。
6、【答案】C。解析：本题主要考查药品经营企业的开办条件。包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度;⑤遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品管理法》要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，而对药品经营企业有关药品质量检验没有要求，故选C。建议考生运用口诀“人员管制，硬件布局”准确记忆，并与药品生产企业开办条件区别比较记忆。
7、【答案】C。解析：本题主要考查开办药品经营企业应当遵循的原则。合理布局和方便群众购药的原则。故选C。
8、【答案】C。解析：本题主要考查药品经营企业经营范围的内容。药品经营范围是指经药品监督管理部门批准经营药品的品种类别，分为四大类：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。(2)中药材、中药饮片和中成药。(3)生物制品。(4)化学原料药及其制剂.、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C。
9、【答案】C。解析：本题主要考查《药品经营许可证》注销注册的情形。包括：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(3)《药品经营许可证》被依法撤消、缴销、收回、撤回、吊销或者宣布无效的;(4)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药品经营企业违反药品广告规定的，无须注销《药品经营许可证》。故选C。
10、【答案】A。解析：本题主要考查《药品经营许可证》注销注册的情形。包括：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;(3)《药品经营许可证》被依法撤消、缴销、收回、撤回、吊销或者宣布无效的;(4)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。
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