执业西药师_药事管理与法规练习题20

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• 51根据《药品不良反应报告和监测管理力法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产、销售和使用和召回药品

  C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

  D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

  E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 52根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的

  A.应当立即停止销售或者使用该药品

  B.应当通知药品生产企业或者供货商

  C.应当立即退给药品生产企业或者供货商

  D.应当协助药品生产企业控制和收回菊在安全隐患的药品

  E.应当向药品监督管理部门报告

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• 53根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度应包括

  A.量管理体系内审的规定

  B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

  C.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

  D.药品退货的管理

  E.设施设备验证和校准的管理

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• 54承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

  A.县级以上卫生行政部门

  B.国家食品药品监督管理总局会同卫生部

  C.国家食品药品监督管理总局

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

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• 55承担中药材生产扶持项目管理的是

  A.卫生部门

  B.中医药管理部门

  C.发展和改革委员会

  D.工业和信息化管理部门

  E.公安部门

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• 56城乡集市贸易市场可以出售的药品是

  A.中药材

  B.中药饮片

  C.中成药

  D.民族药

  E.化学药

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• 57从某国进口麻醉药品、海关放行应持有根据《中华人民共和国药品管理法》

  A.《医药产品注册证》

  B.《进口准许证》

  C.《进口药品注册证》

  D.《药品经营许可证》

  E.《进口药品通关单》

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• 58根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是

  A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

  B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

  C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

  D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

  E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

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• 59根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是

  A.国家规定免疫规划受种的疫苗

  B.公民自费并自愿受种的疫苗

  C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

  D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗

  E.县级人民政府组织的应急接种的疫苗

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• 60导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

  A.药品不良反应报告与监测

  B.新的药品不良反应

  C.药品群体不良反应

  D.严重药品不良反应

  E.新的严重药品不良反应

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