部队文职招聘考试高分医学类法规速记：《药品管理法》易考点总结

一、概述

立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

二、药品监督管理部门

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

凡是题目涉及到药品管理部门，一律选择药品监督管理部门。

三、药品生产与经营

1.无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

四、医疗机构的药剂管理

(一)医疗机构药剂技术工作人员的规定

1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

(二)医疗机构配制制剂的规定

1.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

2.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

五、药品管理

(一)一般管理

1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

(二)假药管理

1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的，为假药：

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

(三)劣药管理

禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。