药物临床前安全性评价目的意义

 

药物安全性评价指采用大于临床用药剂量，或长于临床用药时间给动物用药，发现并评价药物对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性。

 

目的意义：

 

1.发现中毒剂量：了解受试药物单次给药的中毒剂量，必要时测出半数致死量（LD50），初步了解多次给药时产生毒性反应的剂量范围。为进一步的毒性研究和（或）临床研究设计提供依据。

 

2.发现毒性作用：发现受试药物多次给药后，动物对药物产生的毒性作用，为临床用药安全性和毒副作用观察提供信息。

 

3.确定安全剂量范围：了解单次或反复给药时，药物在什么剂量范围内有效而不产生毒副反应。

 

4.寻找毒性靶器官：发现动物出现毒性作用时，药物毒理作用所累及的器官或组织，为临床用药的毒副作用监测及新药开发时进行药物结构改造提供依据。

 

5.判断毒性的可逆性：了解药物对机体的毒性作用是否可恢复，及其恢复的程度和所需时间。为新药的进一步研究提供取舍依据，并为指导临床合理用药提供依据。