无病生存时间的计算方法是

试卷相关题目

• 1不属于严重不良事件的是

  A.致命的或威胁生命的事件

  B.导致门诊患者住院的事件

  C.导致住院时间延长的事件

  D.超量用药

  E.患者自行退出临床试验

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• 2国际公认的临床试验需要观察的项目不包括

  A.不良反应

  B.肿瘤体积的改变

  C.缓解期和生存时间

  D.药物性状的变化

  E.生活质量

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• 3试用新药时，需要提供的资料不包括

  A.新药的化学成分和毒性试验的资料

  B.新药的抗瘤谱

  C.临床前动物实验的资料

  D.肿瘤的生长速度及发展趋势

  E.患者的经费来源情况

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• 4对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是

  A.I期临床试验最好采用单一药物治疗

  B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗

  C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗

  D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致

  E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

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• 5对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是

  A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

  B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

  C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

  D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

  E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• 6对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是

  A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶

  B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目

  C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小大于等于50%

  D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变増大大于等于25%

  E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

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• 7初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

  A.0期

  B.I期

  C.Ⅱ期

  D.Ⅲ期

  E.IV期

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• 8国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

  A.1995

  B.1998

  C.1999

  D.2003

  E.2005

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• 9分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

  A.疗效

  B.毒性反应

  C.生存质量

  D.总生存时间

  E.最大耐受剂量

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• 10临床研究启动前必经下列哪项批准

  A.伦理委员会

  B.SFDA

  C.医疗机构

  D.申办者

  E.以上都是

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