肿瘤学主治医师_相关专业知识练习题2

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• 61试用新药时，需要提供的资料不包括

  A.新药的化学成分和毒性试验的资料

  B.新药的抗瘤谱

  C.临床前动物实验的资料

  D.肿瘤的生长速度及发展趋势

  E.患者的经费来源情况

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• 62国际公认的临床试验需要观察的项目不包括

  A.不良反应

  B.肿瘤体积的改变

  C.缓解期和生存时间

  D.药物性状的变化

  E.生活质量

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• 63不属于严重不良事件的是

  A.致命的或威胁生命的事件

  B.导致门诊患者住院的事件

  C.导致住院时间延长的事件

  D.超量用药

  E.患者自行退出临床试验

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• 64无病生存时间的计算方法是

  A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

  B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

  C.从病变消失到证实复发的时间

  D.从治疗开始到死亡的时间

  E.发病前的所有生存时间

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• 65对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是

  A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶

  B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目

  C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小大于等于50%

  D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变増大大于等于25%

  E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

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• 66初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

  A.0期

  B.I期

  C.Ⅱ期

  D.Ⅲ期

  E.IV期

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• 67国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

  A.1995

  B.1998

  C.1999

  D.2003

  E.2005

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