【多选】药物临床前研究包括()。

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　A.乙制药厂商

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　A.B医生的处方行为

　　B.生产企业的销售行为

　　C.药剂科的调剂行为

　　D.A医生的自用行为

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　A.要求药品生产企业停产停业整顿

　　B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

　　C.吊销药品批准证明文件

　　D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

　　A.1年内实施

　　B.2年内实施

　　C.3年内实施

　　D.4年内实施

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

 
　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙市卫生行政部门

　　C.丙医院

　　D.丁药品生产企业