【多选】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.麻黄素

　　B.福尔可定

　　C.格鲁米特

　　D.人凝血酶原复合物

　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　A.突 破性治疗药物程序

　　B.附条件批准程序

　　C.优先审评审批程序

　　D.特别审批程序

　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

　　A.药物的合成工艺

　　B.提取方法

　　C.适应症

　　D.剂型选择

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　A.乙制药厂商

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　A.B医生的处方行为

　　B.生产企业的销售行为

　　C.药剂科的调剂行为

　　D.A医生的自用行为