【多选】对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

　　A.所有可疑的不良反应

　　B.说明书中未载明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　A.麻黄素

　　B.福尔可定

　　C.格鲁米特

　　D.人凝血酶原复合物

　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　A.突 破性治疗药物程序

　　B.附条件批准程序

　　C.优先审评审批程序

　　D.特别审批程序

　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

　　A.药物的合成工艺

　　B.提取方法

　　C.适应症

　　D.剂型选择

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段