【多选】属于药品严重不良反应情形的有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　A.及时告知医务人员相关信息

　　B.修改标签和说明书

　　C.暂停生产、销售

　　D.主动召回

　　A.药物相互作用引起的不良反应

　　B.所有可疑的不良反应

　　C.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　D.服用后引起死亡的不良反应

　　A.所有可疑的不良反应

　　B.说明书中未载明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　A.麻黄素

　　B.福尔可定

　　C.格鲁米特

　　D.人凝血酶原复合物

　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　A.突 破性治疗药物程序

　　B.附条件批准程序

　　C.优先审评审批程序

　　D.特别审批程序

　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告