【多选】药品安全隐患评估的主要内容包括

　　A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

　　B.已有国家标准的生物制品的注册

　　C.已上市药品改变给药途径的注册

　　D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　A.未曾在中国境内上市销售的药品

　　B.已上市改变剂型的药品

　　C.已上市改变给药途径的药品

　　D.已上市增加新适应证的药品

　　A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

　　B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

　　C.进口药品分包装是指药品已在境外完成终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

　　D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

　　A.抗生素

　　B.医疗用毒性药品

　　C.中药注射剂

　　D.疫苗

　　A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

　　A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

　　B.采用密闭系统进行生产

　　C.采用阶段性生产方式

　　D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

　　A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

　　B.新发现的药材及其制剂

　　C.未在国内外获准上市的生物制品

　　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　B.以药代动力学参数为指标

　　C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

　　D.一般为18~24例

　　A.确认和验证是一次性的行为

　　B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

　　C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存