【多选】药品生产企业的关键人员包括

　　A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

　　B.实施召回的原因

　　C.调查评估结果

　　D.召回分级

　　A.生产工艺规程

　　B.质量标准和检验操作规程

　　C.批生产记录

　　D.批检验记录

　　A.不得互相兼任

　　B.对GMP的实施和产品质量负责

　　C.有药品生产和质量管理的实践经验

　　D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

　　A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

　　B.对主要使用人群的危害影响

　　C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

　　D.危害的严重与紧急程度

　　A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

　　B.已有国家标准的生物制品的注册

　　C.已上市药品改变给药途径的注册

　　D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　A.未曾在中国境内上市销售的药品

　　B.已上市改变剂型的药品

　　C.已上市改变给药途径的药品

　　D.已上市增加新适应证的药品

　　A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

　　B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

　　C.进口药品分包装是指药品已在境外完成终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

　　D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

　　A.抗生素

　　B.医疗用毒性药品

　　C.中药注射剂

　　D.疫苗

　　A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称