【多选】对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

　　A.申请药品注册必须进行药品注册检验

　　B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核

　　C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

　　D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

　　A.新药申请

　　B.已有国家标准的药品申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

　　C.召回信息的公布途径与范围

　　D.召回的预期效果

　　A.企业负责人

　　B.法定代表人

　　C.生产管理负责人

　　D.质量受权人

　　A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

　　B.实施召回的原因

　　C.调查评估结果

　　D.召回分级

　　A.生产工艺规程

　　B.质量标准和检验操作规程

　　C.批生产记录

　　D.批检验记录

　　A.不得互相兼任

　　B.对GMP的实施和产品质量负责

　　C.有药品生产和质量管理的实践经验

　　D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

　　A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

　　B.对主要使用人群的危害影响

　　C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

　　D.危害的严重与紧急程度

　　A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

　　B.已有国家标准的生物制品的注册

　　C.已上市药品改变给药途径的注册

　　D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请